Выбор машины для нанесения покрытия на таблетки исходя из диаметра барабана — самый распространённый способ приобрести неподходящую модель. Форма выпуска определяет тип лотка, размер партии — объём барабана, а растворитель — необходимость взрывозащиты — и последний параметр невозможно добавить уже после поставки оборудования.
Эта страница представляет собой руководство для покупателей, дополняющее наш детали машины для нанесения покрытия на таблетки руководство. В нём рассказывается, как выбрать машину для нанесения покрытия на таблетки, исходя из перечня комплектующих: какие технические характеристики определяются каждым решением и во сколько обойдётся их изменение в будущем.
Начинайте с формы выпуска и объема партии, а не с размера оборудования
Покупатели часто начинают с диаметра барабана. Такой подход приводит к неправильному машина для нанесения покрытия на таблетки. В первую очередь важна форма выпуска. Для конфет с сахарной глазурью требуется стандартная ванна. Для нанесения водной пленочной оболочки на прессованные таблетки нужен перфорированный барабан. Именно продукт определяет тип ванны, количество распылителей и объем воздуха.
Размер партии зависит от лекарственной формы. Небольшая клиническая партия подходит для лабораторного оборудования. Для производственной партии требуется объем барабана, соответствующий рабочей нагрузке. Следует помнить, что рабочая нагрузка значительно ниже полного объема барабана. Это свободное пространство в верхней части барабана позволяет слою материала перемешиваться. Слишком плотно заполненный барабан не обеспечит качественного перемешивания.
Определение размера: ориентируйтесь на рабочий диапазон, а не на самую большую партию
Номинальная вместимость — это объем бочки; ваша партия — это вес. Прежде чем что-либо сравнивать, пересчитайте одно в другое с учетом насыпной плотности вашего продукта — в одну и ту же бочку помещается очень разное количество легких пористых таблеток и плотных таблеток. Затем разместите вашу стандартную партию в середине рабочего диапазона, а не в его верхней части.
Оборудование, размеры которого точно соответствуют вашей самой большой партии, обрабатывает каждую стандартную партию на пределе своих возможностей, где движение слоя и процесс сушки наиболее непредсказуемы. Если размеры ваших партий варьируются в широких пределах, вопрос заключается не в самой большой партии, а в соотношении между самой маленькой и самой большой.
В нижней части рабочего диапазона лоток перестает обеспечивать надлежащее каскадное перемешивание, а в верхней — теряется свободное пространство, необходимое для перемешивания таблеток. При широком диапазоне использования сменные барабаны или установка лотка другого размера на той же платформе обычно обходятся дешевле, чем попытки охватить весь диапазон с помощью одного барабана.
Подберите систему распыления в соответствии с шириной барабана
Для широкого барабана требуется больше распылителей, чтобы покрыть всю поверхность. Для узкого барабана их нужно меньше. Производительность насоса должна соответствовать общей потребности в распылении. Насосы недостаточной мощности приводят к снижению скорости распыления, в результате чего цикл обработки затягивается.
Покрытия на водной основе и на основе растворителей — взрывозащита и рекуперация растворителей влияют на технические характеристики
| Решение | Нанесение водной пленки | Покрытие на основе растворителя |
|---|---|---|
| Перевозчик | Вода | Этанол или другой органический растворитель |
| Сушка | Медленно — вода обладает высокой скрытой теплотой испарения | Быстро — более короткие циклы при том же наборе веса |
| Вентиляция | Более интенсивная работа нагревателя и более высокая интенсивность воздушного потока; часто возникает необходимость в осушении воздуха | Меньшая тепловая нагрузка, но выхлопные газы необходимо очищать |
| Безопасность | Взрывозащита не требуется | Взрывозащищенные двигатели, датчики, заземление панели и полное заземление |
| Выхлопная система | Только влага | Рекуперация или обезвреживание растворителей, мониторинг концентрации |
| Коммунальные услуги | Больше тепла и больше воздуха | Охлажденная вода или хладагент для рекуперации |
| Изменим позже | Взрывозащиту практически невозможно установить после поставки | Вы постоянно несете ответственность за обеспечение безопасности и утилизацию растворителей |
Выбор растворителя влияет на состав комплектующих больше, чем любое другое решение. При нанесении водных пленочных покрытий в качестве носителя используется вода. Вода безопасна, дешева и не требует взрывозащиты. Минусом является медленное испарение. Вода обладает высокой скрытой теплотой испарения, поэтому вентиляционная установка должна обеспечивать более высокую мощность и больший расход воздуха.
В покрытиях на основе растворителей используются органические носители, такие как этанол. Этанол испаряется быстрее, что ускоряет высыхание. Его пары являются легковоспламеняющимися. Все двигатели, датчики и панели управления должны соответствовать стандартам взрывозащиты. Кроме того, из вытяжного потока необходимо рекуперировать растворитель. Эти дополнительные требования повышают стоимость подходящей машины для нанесения покрытий на таблетки значительно выше, чем стоимость установки, работающей на водной основе.
Что на самом деле подразумевает взрывозащищённая конструкция
Взрывозащита — это не одна позиция в спецификации. Она распространяется на приводной двигатель лотка, двигатель вытяжного вентилятора, электромагнитные клапаны системы распыления, каждый датчик и датчик-передатчик в воздушном канале, панель управления и её корпус, освещение шкафа, а также заземление и соединительные проводки всей установки. Уточните, какие из этих элементов входят в комплект, а какие предлагаются в качестве опций, поскольку панель управления без взрывозащиты сводит остальные меры к нулю.
Помещение имеет не меньшее значение, чем само оборудование. Для нанесения покрытий с использованием растворителей необходим вытяжной канал, выходящий на улицу, датчик концентрации растворителя, а также — в зависимости от местных норм и объема используемого растворителя — установка для рекуперации или очистки вытяжных газов. Ничто из этого нельзя недорого дооснастить, если оборудование уже установлено в вашем цехе.
Рекуперация растворителя и эксплуатационные расходы, которые вам придется взять на себя
Решение о рекуперации растворителя обычно обосновывается его стоимостью, однако более значительное влияние оно оказывает на нагрузку на систему вентиляции. Рекуперация растворителя подразумевает его конденсацию из большого потока отработанного воздуха, для чего требуется контур охлажденной воды или хладагента, рассчитанный на такой объем. Это решение, касающееся инженерных систем, а не вспомогательного оборудования, и его следует учитывать на первом этапе составления бюджета.
Этот выбор также влияет на конструкцию барабана и трубопроводов. Для линий с растворителями требуются заземленные компоненты и закрытая система перекачки. Для линий с водными растворами необходимы коррозионно-стойкие детали, контактирующие с рабочей средой. Перед сравнением сверьте список деталей с типом растворителя различные типы машин для нанесения покрытий на таблетки. Неправильные технические характеристики создают угрозу безопасности, а не просто проблему качества.
Каждая деталь в машине для нанесения покрытия на таблетки влияет на конечный продукт. Барабан перемешивает слой таблеток. Распылительная форсунка определяет размер капель. Вытяжная система удаляет пары растворителя. Слабое звено в любой из этих частей проявляется в виде дефект на поверхности планшета – или в рамках пакетной обработки, которая просто затянулась.
Выбор следует начинать с системы в целом, а не с отдельного компонента. Даже самый совершенный распылитель не сможет компенсировать недостаточный поток воздуха. Большой барабан не сможет компенсировать недостаточную мощность насоса. Покупателям следует изучить полный перечень деталей и сопоставить типы оборудования с учетом формы выпуска препарата и размера партии.
Четыре типа машин и их фактическое назначение
В большинстве случаев выбор сводится к четырём типам оборудования. Приведённое ниже сравнение представляет собой краткую версию; решающим фактором обычно является последний столбец.
| Тип машины | Идеально подходит для | Автоматизация | В чём его недостатки |
|---|---|---|---|
| Обычная сковорода с цельным дном | Сахарная глазурь, кондитерские изделия, простая цветная глазурь | От ручного режима к полуавтоматическому | Сушка происходит только на поверхности слоя, поэтому циклы нанесения пленочного покрытия занимают много времени |
| Покрыватель с перфорированным поддоном | Покрытие водной пленкой, энтеросолюбильное покрытие, большинство операций по производству таблеток | Полностью автоматический, ПЛК + HMI | Слишком много функций и слишком дорого, если вы используете только функцию нанесения сахарной глазури |
| Псевдосточный слой / Вурстер | Пеллеты, гранулы, мультичастицы, мелкие таблетки | Автоматический | Скорость воздушного потока, удерживающая слой материала в взвешенном состоянии, также приводит к износу крупных или хрупких таблеток |
| Платформа со сменными барабанами | Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы на пилотных установках, заводах, работающих с различными объёмами партий | Автоматический | Более высокие капитальные затраты и время, необходимое для замены барабана между технологическими циклами |
Перфорированный лоток — стандартное решение для нанесения пленочного покрытия
Перфорированный лоток используется по умолчанию не зря: сушильный воздух проходит сквозь слой таблеток, а не над ним, благодаря чему вся партия высыхает одновременно. Именно это позволяет сократить цикл нанесения водной пленки. Если вы наносите водную пленку на прессованные таблетки, начинайте с этого варианта и отклоняйтесь от него только по конкретной причине.
Когда лучше выбрать: псевдоожиженный слой или тарелку для твердых веществ
Псевдоожиженная слояя установка оправдывает своё применение, когда речь идет о гранулах или пеллетах, а также когда покрытие выполняет функциональную роль и предъявляются строгие требования к однородности. Для стандартных таблеток она не подходит. Обычная лоток для твердых веществ — правильный выбор, когда речь идет о кондитерских изделиях с сахарной глазурью, а процесс представляет собой многоэтапное нанесение покрытия, а не нанесение одной пленки.
Наш собственный ассортимент находится в части таблицы, посвящённой кастрюлям с перфорированным дном: высокоэффективная интеллектуальная машина для нанесения покрытий для автоматизированной обработки плёнок и кишерастворимых препаратов, а также интегральная высокоэффективная машина в случае, если на заводе требуется, чтобы система вентиляции и системы управления были объединены в одну модульную установку.
Коммунальные услуги, площадь помещений и критерии, которые могут привести к исключению кандидатов из шорт-листа
Машина для нанесения покрытий — это не просто покупка оборудования; она создает нагрузку на ваши инженерные сети. Урегулировать этот вопрос до подписания договора обойдется дешевле, чем обнаружить эту проблему уже на этапе монтажа.
Воздух, электроэнергия и тепло
Сжатый воздух используется для распыления, питания цилиндров пистолетов и цикла очистки. Его характеристики указываются как в виде диапазона давления, так и в виде показателя расхода, и оба этих параметра имеют значение — компрессор, способный поддерживать давление, но не обеспечивающий необходимый объем, приведет к недостатку воздуха в пистолетах в середине партии.
Второй фактор — обогрев. Заранее определитесь, будет ли вентиляционно-кондиционерная установка обогреваться электричеством или паром. Для парового обогрева требуется мощность котла, которой у вас может не быть, а также система отвода конденсата, которая, возможно, еще не проложена. Электрический обогрев проще в установке, но его эксплуатация, как правило, обходится дороже в расчете на одну партию продукции.
Электропитание, вытяжная вентиляция и — в случае нанесения водных покрытий в условиях влажного климата — система осушения воздуха дополняют этот перечень. Попросите предоставить график коммунальных услуг в виде отдельного документа до подписания договора, а не в виде пункта в руководстве по эксплуатации после поставки.
Площадь помещения, подъезд и водоотвод
Машина должна быть доставлена в помещение, где впоследствии будет проводиться её техническое обслуживание. Необходимо проверить ширину дверей и высоту коридоров с учётом габаритных размеров платформы, нагрузку на пол с учётом веса машины, а также указанные производителем зазоры для технического обслуживания сзади и по бокам. Для влажной уборки требуется наличие сливного отверстия в полу рядом с машиной.
Эти проверки не выглядят впечатляюще, и именно они часто упускаются из виду. Устройство, которое невозможно переместить или открыть для очистки, перестает быть просто устройством и превращается в целый проект.
Пакет документов и подтверждающих материалов, который необходимо запросить перед подписанием договора
Две машины, обеспечивающие одинаковое качество нанесения покрытия, не являются эквивалентными, если одна поставляется с комплектом для валидации, а другая — с руководством по эксплуатации. На регулируемых рынках этот комплект является частью продукта.
Документы, подтверждающие достоверность
Спросите об этих операциях по названию и уточните, кто их выполняет:
- сертификаты на материалы для каждой детали, контактирующей с продуктом, с указанием марки нержавеющей стали
- документация по качеству поверхности и сварке для поддона и воздуховодов
- Протоколы DQ, IQ, OQ и PQ
- сертификаты калибровки приборов измерения температуры, расхода воздуха и давления
- документация по программному обеспечению для ПЛК и HMI — хранение рецептов, уровни доступа пользователей, журнал аудита и электронные записи, соответствующие 21 CFR, часть 11 и Приложение 11 к GMP ЕС
- перечень запасных частей с указанием сроков поставки, с разбивкой на расходные материалы и основные запасные части
FAT, SAT и что необходимо предоставить
Заводские приемочные испытания позволяют выяснить, соответствует ли оборудование характеристикам, указанным в техническом паспорте, до его отгрузки. Заранее согласуйте протокол: что подлежит нанесению покрытия, какой размер партии, до какого прироста веса и каковы пределы допустимых отклонений. Вы предоставляете заготовки и материал для нанесения покрытия; производитель предоставляет оборудование, инженерные коммуникации на своем производственном участке и измерительные приборы.
При приемочке объекта эта информация повторяется с учетом планировки вашего этажа и имеющихся там инженерных сетей. Разница между этими двумя данными почти всегда заключается в том, что какая-то инженерная сеть была лишь предположена, а не указана в спецификации — и именно это служит аргументом в пользу того, чтобы сначала согласовать схему инженерных сетей.
Как следует разбивать цитату по строкам
Две ценовые предложения на “один и тот же” станок редко можно сравнивать, если они не разбиты по одинаковым позициям. Попросите указать их в виде отдельных позиций:
- сама машина с указанием размера поддона или барабана
- вентиляционная установка — ступени фильтрации, режим работы нагревателя и осушение, а не просто “вентиляционная установка в комплекте”
- система опрыскивания с указанием количества пистолетов и типа форсунок
- загрузка и разгрузка, которые по умолчанию не входят в комплект поставки
- комплект запасных частей, разделенный на расходные материалы и аварийные детали
- взрывозащищенные двигатели, датчики и панель управления, если вы работаете с растворителями
- установка, ввод в эксплуатацию и комплект документации, необходимый для валидации
Цитата, в которой указана одна цифра для всей линии, не даёт вам ничего, с чем можно было бы сравнить, и ничего, на что можно было бы впоследствии ссылаться.
Сообщите нам форму выпуска препарата, вес партии, тип покрытия и растворитель, и мы подготовим для вас коммерческое предложение на подходящее оборудование с указанием количества распылителей, производительности системы подачи воздуха и комплекта запасных частей, входящего в комплект. Если вы все еще сравниваете различные типы оборудования, наши машины для нанесения покрытия на таблетки С этого и стоит начать.
Часто задаваемые вопросы
Какой размер машины для нанесения покрытия на таблетки мне нужен?
Исходите из обычного веса партии, а не из диаметра барабана. Пересчитайте номинальный объём барабана с учётом насыпной плотности вашего продукта, а затем разместите обычную партию в середине рабочего диапазона, а не в его верхней части. Если размеры ваших партий варьируются в широких пределах, рассмотрите возможность использования сменных барабанов или установки второго размера лотка на той же платформе вместо того, чтобы выбирать барабан слишком большого размера.
Сколько стоит машина для нанесения таблеточного покрытия?
Цены на оборудование с одинаковой номинальной мощностью могут различаться в несколько раз, поскольку на стоимость в большей степени влияют уровень автоматизации, производительность системы вентиляции и взрывозащита, чем размер барабана. Именно поэтому подробная разбивка по позициям имеет большее значение, чем общая сумма: без такой разбивки невозможно сравнить два предложения или впоследствии предъявить претензии по любому из них.
Может ли одна машина наносить пленочную, кишечнорастворимую и сахарную оболочку?
Перфорированная кастрюля в стандартной комплектации предназначена для нанесения водной пленочной и кишечнорастворимой оболочек, а также может использоваться для нанесения сахарной глазури с более длительным циклом. Если основной продукцией является сахарная глазурь, то более подходящим оборудованием будет традиционная кастрюля с цельными стенками. Что не переносится без проблем, так это растворитель: переход с водной оболочки на оболочку на основе растворителя требует взрывозащиты и системы рекуперации растворителя, что необходимо указать на этапе размещения заказа.
Нужна ли мне взрывозащищенная конструкция?
Только в том случае, если покрытие наносится с использованием легковоспламеняющегося органического растворителя. Для покрытия на водной основе это не требуется. Поскольку добавить его после поставки практически невозможно, решение необходимо принять до оформления заказа; при этом покрытие должно охватывать поддон и вытяжные двигатели, клапаны системы распыления, все датчики в воздушном канале, панель управления и заземление рамы.
Какие подтверждающие документы должен предоставить поставщик?
Сертификаты на материалы для деталей, контактирующих с продуктом, с указанием марки нержавеющей стали, информации о качестве поверхности и документации по сварке; протоколы DQ, IQ, OQ и PQ; сертификаты калибровки приборов; а также документация по программному обеспечению, охватывающая хранение рецептур, уровни доступа пользователей, журнал аудита и электронные записи в соответствии с 21 CFR, часть 11, и Приложением 11 к GMP ЕС. Спросите, кто выполняет эти протоколы, а не просто спрашивайте, существуют ли они.
Сколько времени занимает изготовление одной партии покрытия?
Это зависит от объема партии, запланированного прироста веса и производительности вентиляционной установки по осушению. Нанесение водной пленочной глазури на перфорированный лоток обычно занимает несколько часов на одну партию; нанесение сахарной глазури занимает значительно больше времени, поскольку слой наносится в несколько этапов. Если продолжительность циклов увеличивается, прежде чем повышать температуру, проверьте расход вытяжного воздуха и состояние фильтров.
