Elegir una máquina de recubrimiento de comprimidos basándose únicamente en el diámetro del tambor es la forma más habitual de equivocarse a la hora de comprarla. La forma farmacéutica determina el tipo de recipiente, el tamaño del lote determina el volumen del tambor y el disolvente determina la protección contra explosiones; y este último aspecto no se puede añadir tras la entrega.
Esta página es el complemento para los compradores de nuestro piezas para máquinas de recubrimiento de comprimidos Guía. Explica cómo elegir una máquina de recubrimiento de comprimidos a partir de la lista de piezas: qué especificaciones se fijan con cada decisión y cuánto cuesta cambiarlas más adelante.
Hay que partir de la forma farmacéutica y del tamaño del lote, no del tamaño de la máquina
Los compradores suelen partir del diámetro del tambor. Ese enfoque conduce a una conclusión errónea máquina de recubrimiento de comprimidos. Lo primero es la forma farmacéutica. Un caramelo recubierto de azúcar requiere una bandeja estándar. El recubrimiento con película acuosa de un comprimido necesita un tambor perforado. El producto determina el tipo de bandeja, el número de pulverizaciones y el volumen de aire.
El tamaño del lote depende de la forma farmacéutica. Un lote clínico pequeño cabe en una unidad de laboratorio. Un lote de producción requiere un volumen de tambor que se ajuste a la carga de trabajo. Recuerda que la carga de trabajo se mantiene muy por debajo del volumen total del tambor. Ese espacio libre permite que el lecho se agite. Un tambor demasiado lleno no se mezclará bien.
Dimensionamiento: adáptalo al rango de trabajo, no a tu lote más grande
La capacidad nominal se refiere al volumen del bidón; tu lote, al peso. Convierte una medida a la otra utilizando la densidad aparente de tu producto antes de comparar nada: un mismo bidón puede contener pesos muy diferentes si se trata de un comprimido ligero y poroso frente a uno denso. A continuación, sitúa tu lote habitual en el centro del rango de trabajo, en lugar de en el extremo superior del mismo.
Una máquina dimensionada exactamente para tu lote más grande procesa cada lote normal en el límite de su rango, que es donde el movimiento del lecho y el secado son menos predecibles. Si tus lotes abarcan un amplio rango, la cuestión no es cuál es el más grande, sino la relación entre el más pequeño y el más grande.
En el extremo inferior del rango de trabajo, la cama deja de caer en cascada correctamente, y en el extremo superior se pierde el espacio libre que necesitan las pastillas para rodar. Cuando la envergadura es amplia, el uso de tambores intercambiables o de un segundo tamaño de bandeja en la misma plataforma suele resultar más económico que intentar abarcar todo el rango con un solo tambor.
Adapta el sistema de pulverización a la anchura del tambor
Un tambor ancho necesita más pistolas para cubrir la superficie de carga. Un tambor estrecho necesita menos. El caudal de la bomba debe ajustarse a la demanda total de pulverización. Las bombas de tamaño insuficiente obligan a utilizar caudales de pulverización bajos, y el ciclo de producción se alarga.
Recubrimientos acuosos frente a recubrimientos con base de disolvente: la protección contra explosiones y la recuperación de disolventes modifican las especificaciones
| Decisión | Recubrimiento con película acuosa | Recubrimiento a base de disolvente |
|---|---|---|
| Transportista | Agua | Etanol u otro disolvente orgánico |
| Secado | Lento: el agua tiene un elevado calor latente de vaporización | Rápido: ciclos más cortos para el mismo aumento de peso |
| Tratamiento del aire | Mayor potencia de calefacción y mayor caudal de aire; a menudo es necesario utilizar la función de deshumidificación | Menor carga térmica, pero es necesario tratar los gases de escape |
| Seguridad | No se requiere protección contra explosiones | Motores a prueba de explosiones, sensores, panel y conexión a tierra completa |
| Escape | Solo humedad | Recuperación o reducción de disolventes; control de la concentración |
| Servicios públicos | Más calor y más aire | Agua refrigerada o refrigerante para su recuperación |
| Lo cambiaré más tarde | En la práctica, no es posible incorporar la protección contra explosiones una vez realizada la entrega. | La responsabilidad en materia de seguridad y de gestión de disolventes recae sobre ti de forma permanente |
La elección del disolvente influye en la lista de componentes más que cualquier otra decisión. El recubrimiento por película acuosa utiliza agua como vehículo. El agua es segura, barata y no requiere medidas de protección contra explosiones. La contrapartida es una evaporación lenta. El agua tiene un elevado calor latente de vaporización, por lo que la unidad de tratamiento de aire debe suministrar más energía y un mayor caudal de aire.
El recubrimiento a base de disolvente utiliza disolventes orgánicos, como el etanol. El etanol se evapora más rápido, lo que acelera el secado. El vapor es inflamable. Todos los motores, sensores y paneles de control deben cumplir las normas de protección contra explosiones. Además, es necesario recuperar el disolvente del flujo de escape. Estos requisitos adicionales elevan el coste de una máquina de recubrimiento de comprimidos adecuada muy por encima del de una unidad de base acuosa.
Qué abarca realmente el concepto de «construcción a prueba de explosiones»
La protección contra explosiones no es un único elemento. Abarca el motor de accionamiento de la bandeja, el motor del ventilador de extracción, las válvulas solenoides del sistema de pulverización, todos los sensores y transmisores del circuito de aire, el panel de control y su carcasa, la iluminación del armario, así como la puesta a tierra y la conexión equipotencial de todo el conjunto. Pregunta cuáles de estos elementos están incluidos y cuáles se cotizan como opciones, ya que un panel sin clasificación de protección contra explosiones hace que el resto del sistema carezca de sentido.
La sala es tan importante como la máquina. El recubrimiento con disolventes requiere un conducto de extracción que dé al exterior, un monitor de concentración de disolventes y —dependiendo de la normativa local y de la carga de disolventes— una unidad de recuperación o de tratamiento de gases en el sistema de extracción. Nada de eso se puede instalar a posteriori de forma económica una vez que la máquina ya está instalada en tu nave.
La recuperación de disolventes y los costes de funcionamiento que ello conlleva
La recuperación de disolventes suele justificarse por el precio del disolvente, pero el efecto más importante se produce en la carga de tratamiento de aire. Recuperar el disolvente implica condensarlo de nuevo a partir de una gran corriente de escape, lo que requiere agua refrigerada o un circuito de refrigeración dimensionado para ese volumen. Se trata de una decisión relacionada con los servicios de utilidades, no de un elemento accesorio, y debe incluirse en la primera ronda de presupuestación.
La elección también influye en el bidón y en los conductos. Las líneas de disolventes requieren componentes conectados a tierra y un sistema de transferencia cerrado. Las líneas acuosas necesitan piezas en contacto con el líquido resistentes a la corrosión. Comprueba la lista de piezas en función del disolvente antes de comparar diferentes tipos de máquinas para recubrir comprimidos. Unas especificaciones incorrectas suponen un riesgo para la seguridad, no solo un problema de calidad.
Cada componente de una máquina de recubrimiento de comprimidos contribuye a dar forma al producto final. La cubeta agita el lecho. La boquilla pulverizadora determina el tamaño de las gotas. El sistema de extracción elimina los vapores de disolvente. Un punto débil en cualquiera de estos componentes se manifiesta como un defecto en la superficie de la tableta – o en un proceso que simplemente tarda mucho en completarse.
La selección debe partir del sistema en su conjunto, no de un solo componente. Una pistola pulverizadora perfecta no puede solucionar un flujo de aire insuficiente. Un tambor de gran capacidad no puede compensar una bomba de tamaño insuficiente. Los compradores deben revisar la lista completa de piezas y comparar los distintos tipos de máquinas en función de su forma farmacéutica y del tamaño de los lotes.
Los cuatro tipos de máquinas y para qué sirve cada una de ellas
La mayoría de las preselecciones se reducen a cuatro tipos de máquinas. La comparación que figura a continuación es una versión resumida; la columna que suele ser decisiva es la última.
| Tipo de máquina | Ideal para | Automatización | En qué se queda corto |
|---|---|---|---|
| Sartén convencional de fondo macizo | Cobertura de azúcar, confitería, cobertura de color simple | De manual a semiautomático | El secado solo se produce en la superficie del lecho, por lo que los ciclos de recubrimiento con película son largos |
| Recubridor de bandeja perforada | Recubrimiento con película acuosa, recubrimiento entérico, la mayor parte del proceso de fabricación de comprimidos | Totalmente automático, PLC + HMI | Demasiadas prestaciones y demasiado caro si solo lo utilizas para recubrir con azúcar |
| Lecho fluidizado / Wurster | Pellets, gránulos, multipartículas, comprimidos pequeños | Automático | La velocidad del aire que mantiene el lecho en suspensión también desgasta los comprimidos grandes o frágiles |
| Plataforma con tambor intercambiable | I+D mediante plantas piloto que operan con lotes de distintos tamaños | Automático | Mayor coste de capital y tiempo de cambio de tambor entre campañas |
Bandeja perforada: la opción predeterminada para el recubrimiento con película
La bandeja perforada es la opción predeterminada por una razón: el aire de secado atraviesa el lecho en lugar de pasar por encima de él, por lo que toda la carga se seca al mismo tiempo. Eso es lo que hace posible un ciclo corto de película acuosa. Si vas a recubrir comprimidos con una película acuosa, empieza por aquí y solo abandona este método si tienes una razón concreta para hacerlo.
Cuándo conviene más comprar un lecho fluidizado o una bandeja de sólidos
Un lecho fluidizado resulta adecuado cuando el producto es un pellet o un gránulo, o cuando el recubrimiento es funcional y los requisitos de uniformidad son muy estrictos. No es la herramienta adecuada para comprimidos estándar. Una bandeja sólida convencional es la opción más adecuada cuando el producto es un dulce recubierto de azúcar y el proceso consiste en la aplicación de varias capas en lugar de una sola película.
Nuestra propia gama se sitúa en el lado de las bandejas perforadas de esta tabla: la máquina de recubrimiento inteligente de alta eficiencia para trabajos automatizados con película y recubrimiento entérico, y el máquina integral de alta eficiencia en los casos en que la planta requiera que el tratamiento y el control del aire estén integrados en un único módulo.
Servicios, superficie útil y los aspectos que descartan a los candidatos de la lista de preseleccionados
Una máquina de recubrimiento no es una simple compra; supone un gasto adicional en tus facturas de servicios públicos. Aclarar esto antes de firmar te saldrá más barato que descubrirlo en el momento de la instalación.
Aire, electricidad y calefacción
El aire comprimido alimenta el sistema de atomización, los cilindros de las pistolas y el ciclo de limpieza. Se especifica tanto como un rango de presión como una cifra de consumo, y ambos factores son importantes: un compresor que mantenga la presión pero no el volumen dejará las pistolas sin aire a mitad de un lote.
La calefacción es el segundo aspecto. Decide con antelación si la unidad de tratamiento de aire se calienta con electricidad o con vapor. El vapor requiere una capacidad de caldera de la que quizá no dispongas y un retorno de condensado que quizá no hayas instalado. La calefacción eléctrica es más sencilla de instalar, aunque suele tener un coste de funcionamiento por lote más elevado.
La alimentación eléctrica, los conductos de escape y —en el caso de los recubrimientos acuosos en climas húmedos— la deshumidificación completan la lista. Solicita que te faciliten la lista de servicios públicos en un documento aparte antes de firmar, y no como un apartado del manual tras la entrega.
Superficie útil, acceso y desagüe
La máquina debe poder entrar en la sala y recibir mantenimiento una vez allí. Comprueba que el ancho de las puertas y la altura de los pasillos se ajusten a las dimensiones del bastidor, que la capacidad de carga del suelo sea suficiente para el peso de la máquina y que se respeten los espacios libres de mantenimiento indicados por el fabricante para las puertas traseras y laterales. Para la limpieza en húmedo es necesario disponer de un desagüe en el suelo cerca de la máquina.
Se trata de comprobaciones poco llamativas, y son precisamente las que se pasan por alto. Una máquina que no se puede trasladar al interior o que no se puede abrir para limpiarla deja de ser una máquina y se convierte en un proyecto.
El paquete de documentación y validación que debes solicitar antes de firmar
Dos máquinas que recubren igual de bien no son equivalentes si una se suministra con un paquete de validación y la otra, con un manual. En los mercados regulados, el paquete forma parte del producto.
Los documentos de validación
Pregunta por ellos por su nombre y pregunta quién los lleva a cabo:
- certificados de materiales para cada pieza en contacto con el producto, en los que se indique el tipo de acero inoxidable
- Acabado superficial y documentación de las soldaduras de la bandeja y los conductos
- Protocolos DQ, IQ, OQ y PQ
- certificados de calibración de los instrumentos de temperatura, caudal de aire y presión
- documentación del software para el PLC y la HMI: almacenamiento de recetas, niveles de acceso de los usuarios, registro de auditoría y registros electrónicos que cumplan con 21 CFR, parte 11 y el anexo 11 de las BPF de la UE
- una lista de piezas de recambio con los plazos de entrega, dividida en consumibles y piezas de recambio de capital
FAT, SAT y lo que tienes que aportar
Las pruebas de aceptación en fábrica sirven para comprobar, antes de su envío, si la máquina cumple con lo indicado en la ficha técnica. Acuerda el protocolo con antelación: qué se va a recubrir, cuál es el tamaño del lote, cuál es el aumento de peso y cuáles son los límites de aceptación. Tú aportas los núcleos y el material de recubrimiento; el fabricante aporta la máquina, los servicios de su planta y los instrumentos.
La aceptación de la obra lo repite en tu planta con tus instalaciones. La discrepancia entre ambos casi siempre se debe a una instalación que se dio por supuesta en lugar de especificarse, lo cual justifica que se acuerde primero el plano de instalaciones.
¿Cómo se debe dividir una cita línea por línea?
Rara vez se pueden comparar dos presupuestos para “la misma” máquina, a menos que estén desglosados de la misma forma. Pide que se incluyan como partidas separadas:
- la propia máquina, indicando el tamaño de la bandeja o del tambor
- la unidad de tratamiento de aire: etapas de filtración, funcionamiento del calentador y deshumidificación, no solo “unidad de tratamiento de aire incluida”
- el sistema de pulverización, indicando el número de pistolas y el tipo de boquilla
- carga y descarga, que no están incluidas de serie
- el kit de repuestos, dividido en consumibles y piezas de emergencia
- motores, sensores y cuadro de mando a prueba de explosiones, si se utilizan disolventes
- la instalación, la puesta en marcha y el paquete de documentación necesario para la validación
Un presupuesto en el que se indica una sola cifra para toda la obra no te ofrece ningún punto de referencia para comparar ni ningún argumento en el que basarte para reclamar más adelante.
Envíanos la forma farmacéutica, el peso del lote, el tipo de recubrimiento y el disolvente, y te daremos un presupuesto de la máquina que mejor se adapte a tus necesidades, incluyendo el número de pistolas, la capacidad de tratamiento de aire y el kit de piezas de repuesto incluido. Si aún estás comparando distintos tipos de máquinas, nuestro máquinas para el recubrimiento de comprimidos La gama es el punto de partida.
Preguntas frecuentes
¿Qué tamaño de máquina de recubrimiento de comprimidos necesito?
Partir del peso habitual de cada lote, no del diámetro del tambor. Convertir el volumen nominal del tambor utilizando la densidad aparente del producto y, a continuación, situar el lote habitual en el centro del rango de trabajo, en lugar de en el extremo superior del mismo. Si los tamaños de los lotes abarcan un amplio rango, plantéate utilizar tambores intercambiables o un segundo tamaño de bandeja en la misma plataforma, en lugar de optar por un tambor de mayor tamaño.
¿Cuánto cuesta una máquina para recubrir comprimidos?
Los presupuestos para una misma capacidad nominal pueden variar varias veces, ya que el nivel de automatización, la capacidad de tratamiento de aire y la protección contra explosiones influyen en la cifra mucho más que el tambor. Por eso es más importante analizar el presupuesto línea por línea que fijarse en la cifra global: sin un desglose detallado, no se pueden comparar dos ofertas ni reclamar posteriormente contra ninguna de ellas.
¿Puede una sola máquina encargarse del recubrimiento con película, del recubrimiento entérico y del recubrimiento con azúcar?
Una cubeta perforada permite aplicar, de serie, recubrimientos de película acuosa y entérica, y puede realizar el recubrimiento de azúcar con un ciclo más largo. Una cubeta sólida convencional es la mejor opción si el recubrimiento de azúcar es el producto principal. Lo que no se transfiere libremente es el disolvente: pasar de un recubrimiento acuoso a uno a base de disolvente requiere medidas de protección contra explosiones y la recuperación del disolvente, aspectos que deben especificarse en el momento del pedido.
¿Necesito una construcción a prueba de explosiones?
Solo si se aplica un recubrimiento con un disolvente orgánico inflamable. El recubrimiento con película a base de agua no lo requiere. Dado que, en la práctica, no se puede añadir tras la entrega, la decisión debe tomarse antes de realizar el pedido, y abarca la bandeja y los motores de extracción, las válvulas del sistema de pulverización, todos los sensores del circuito de aire, el panel de control y la conexión a tierra del bastidor.
¿Qué documentos de validación debe presentar el proveedor?
Certificados de materiales para las piezas en contacto con el producto, en los que se especifique el tipo de acero inoxidable, el acabado superficial y la documentación de las soldaduras; protocolos de DQ, IQ, OQ y PQ; certificados de calibración de los instrumentos; y documentación del software que abarque el almacenamiento de recetas, los niveles de acceso de los usuarios, el registro de auditoría y los registros electrónicos, de conformidad con el título 21 del CFR, parte 11, y el anexo 11 de las BPF de la UE. Pregunte quién ejecuta los protocolos, no solo si existen.
¿Cuánto tiempo tarda un lote de recubrimiento?
Depende del tamaño del lote, del aumento de peso deseado y de la capacidad de secado de la unidad de tratamiento de aire. El recubrimiento con película acuosa en una bandeja perforada suele durar unas pocas horas por lote; el recubrimiento con azúcar lleva bastante más tiempo, ya que la capa se va formando en varias etapas. Si los ciclos se alargan, comprueba el caudal de aire de salida y el estado de los filtros antes de subir la temperatura.
