Es más fácil definir las especificaciones de una máquina de recubrimiento de comprimidos una vez que se divide en cuatro sistemas: el conjunto de la cubeta que agita el lecho, el sistema de pulverización que aplica el recubrimiento, el sistema de tratamiento de aire que lo seca y los controles que almacenan la fórmula. La mayoría de los problemas de recubrimiento se deben a un componente concreto de uno de esos cuatro sistemas, y no a la fórmula.
Cada uno de estos componentes de una máquina de recubrimiento de comprimidos contribuye a dar forma al resultado final. Esta guía describe las partes de una máquina de recubrimiento de comprimidos grupo por grupo: qué función tiene cada una, cuáles se desgastan primero y cómo adaptar la lista de piezas a tu forma farmacéutica y al tamaño del lote. Nosotros fabricamos y ponemos en marcha estas máquinas, por lo que nos centramos en las piezas que los operarios tocan y sustituyen realmente.
Puntos clave
- Existen tres tipos principales de máquinas: de bandeja estándar, de bandeja perforada y de lecho fluidizado. Cada tipo tiene componentes y usos diferentes.
- Entre los componentes clave se encuentran el tambor de recubrimiento, las pistolas pulverizadoras, la unidad de tratamiento de aire y los sistemas de control. Cada uno de estos componentes influye en la calidad del recubrimiento.
- El mantenimiento periódico previene averías. Revisa con frecuencia las pistolas pulverizadoras, los tubos de la bomba y las juntas. Sustituye las piezas desgastadas según el calendario previsto.
- Elige la máquina que mejor se adapte a tu producto. Ten en cuenta la forma farmacéutica, el tamaño del lote y el tipo de disolvente antes de comprarla.
- Si aparecen defectos, comprueba primero el sistema de pulverización o el sistema de secado. Ajusta los parámetros para solucionar los problemas.
Tres tipos de máquinas y por qué la lista de piezas varía en cada una de ellas
La lista de piezas de la máquina de recubrimiento de comprimidos varía según el tipo de máquina. En la producción farmacéutica predominan tres diseños principales: la recubridora de bandeja estándar, la recubridora de bandeja perforada y la recubridora de lecho fluidizado. Cada diseño modifica las piezas y componentes básicos de la construcción de las máquinas de recubrimiento con película.
Sartén con recubrimiento estándar: donde sigue demostrando su valía
Una bandeja de recubrimiento estándar es una bandeja metálica circular colocada en posición inclinada sobre un soporte. Un motor eléctrico hace girar la bandeja. Los comprimidos ruedan dentro de un espacio cerrado y fijo. El aire caliente pasa por encima de la superficie del lecho de comprimidos. Un conducto central extrae el aire húmedo.
Este diseño es ideal para cobertura de azúcar tradicional. El recubrimiento de azúcar consta de entre 20 y 50 capas, y cada una de ellas requiere pulverización y secado. La bandeja estándar se adapta bien a este proceso de varias etapas. También es adecuada para la producción en lotes pequeños, el recubrimiento en laboratorio y los centros de investigación. El recubrimiento de productos de confitería y chocolate utiliza el mismo diseño. Su baja inversión inicial y su sencillo mantenimiento aumentan su atractivo. Además, su diseño sencillo se adapta más fácilmente a las modificaciones para la protección contra explosiones.
La limitación radica en la capacidad de secado. El aire solo llega a la superficie expuesta del lecho. El secado tarda más tiempo. Esto hace que la bandeja estándar no sea adecuada para el recubrimiento con película acuosa.
Recubridor de bandeja perforada: por qué se ha convertido en el método estándar para el recubrimiento con película
Una bandeja de recubrimiento perforada utiliza un tambor horizontal con orificios dispuestos estratégicamente a lo largo de toda su pared. El tambor gira sobre un eje horizontal dentro de un sistema cerrado. El aire calentado fluye directamente a través de las perforaciones y del lecho de comprimidos en movimiento. El aire sale por la parte trasera.
Este secado completo produce una temperatura más uniforme en la zona de pulverización. La eficiencia del intercambio de calor es mucho mayor que con una bandeja tradicional. El riesgo de pulverización excesiva durante el secado se reduce significativamente. Estas características son importantes para el recubrimiento con película acuosa. El agua tiene un elevado calor latente de vaporización, de aproximadamente 539 kcal/kg, en comparación con el etanol, que es de unas 200 kcal/kg. Una evaporación más rápida del disolvente reduce la formación irregular de la película.
La lista de piezas refleja este diseño. Una recubridora de bandeja perforada necesita una boquilla o pistola de la barra de pulverización en el interior del tambor. El control independiente del patrón y del aire de atomización viene de serie. A menudo se dispone de tambores intercambiables. Estas características hacen que la bandeja perforada sea la opción predeterminada para el recubrimiento con película y el recubrimiento entérico en la mayoría de las máquinas de recubrimiento con película actuales.
Sistemas de lecho fluidizado y de Wurster: pellets, gránulos y minicomprimidos
Un tercer diseño eleva el lecho sobre una columna de aire en lugar de hacer que gire en un tambor. En un recubridor de lecho fluidizado o de Wurster, el aire de proceso fluidiza los núcleos, y la boquilla pulverizadora se sitúa en la parte inferior de la cámara (Wurster de pulverización inferior), en la parte superior o tangencialmente en la pared lateral. Al no haber bandeja, la lista de componentes prescinde por completo del tambor, las perforaciones y los deflectores, y añade una placa de distribución, una columna de separación Wurster y una carcasa de filtro con limpieza por sacudida o mediante cartucho.
Las recubridoras de lecho fluidizado son adecuadas para pellets, gránulos, minicomprimidos y multipartículas —núcleos lo suficientemente pequeños como para pasar a través de las perforaciones de 2-3 mm de una bandeja de recubrimiento estándar—. Secan más rápido que cualquier otro diseño de bandeja y proporcionan el recubrimiento más uniforme en núcleos pequeños. La contrapartida es el desgaste: los comprimidos frágiles resisten mejor en una bandeja giratoria que en un lecho fluidizado. Por eso, antes de comparar las listas de piezas, comprueba a cuál de los tres diseños pertenece una máquina. Las piezas de una bandeja y las de un lecho fluidizado rara vez son intercambiables.
El conjunto de la cubeta: tambor, perforaciones y deflectores de mezcla
El tambor de recubrimiento —carcasa de acero inoxidable 316L— y cómo determina el tamaño de tu lote
El tambor de recubrimiento es el recipiente que contiene y agita el lecho de comprimidos. La mayoría de los tambores farmacéuticos están fabricados en acero inoxidable SS316L. Este tipo de acero resiste la corrosión provocada por la solución de recubrimiento y soporta ciclos de limpieza repetidos. Además, su interior liso limita los daños que pueden sufrir los comprimidos durante la rotación.
El volumen del tambor determina el tamaño del lote para máquinas para el recubrimiento de comprimidos. Un tambor más grande tiene capacidad para más comprimidos, pero también requiere más aire y una mayor capacidad de pulverización para poder funcionar adecuadamente. La carga de trabajo suele mantenerse muy por debajo del volumen total del tambor. Ese espacio libre permite que el lecho se agite libremente. Un tambor demasiado lleno no se mezclará bien y el recubrimiento se depositará de forma desigual.
Perforaciones: por qué unos agujeros de dos o tres milímetros determinan la velocidad de secado
Una bandeja de recubrimiento perforada presenta miles de pequeños orificios en su superficie. Estos orificios suelen medir entre dos y tres milímetros. Aunque parecen insignificantes, controlan todo el proceso de secado. El aire de proceso pasa a través de los orificios y, a continuación, atraviesa el lecho de comprimidos en movimiento.
El tamaño de los orificios y la superficie abierta determinan conjuntamente el caudal de aire. Una mayor superficie abierta implica una eliminación más rápida de la humedad. Los orificios más pequeños mantienen las pastillas dentro del tambor. Un patrón de orificios obstruido o parcialmente obstruido ralentizará el secado y provocará la aparición de zonas húmedas. Los operarios deben inspeccionar las perforaciones durante la limpieza.
Aquí queda claro el papel que desempeñan la bandeja de recubrimiento y la boquilla pulverizadora. La bandeja mueve los comprimidos y la boquilla aplica la solución de recubrimiento. A continuación, las perforaciones eliminan el disolvente. Los tres elementos deben funcionar conjuntamente. Este equilibrio explica por qué los distintos tipos de máquinas de recubrimiento de comprimidos utilizan diferentes diseños de tambor. Una máquina de recubrimiento con película diseñada para recubrimientos acuosos necesita un fuerte flujo de aire a través del lecho. Una bandeja estándar sin perforaciones no puede igualar ese rendimiento.
Deflectores de mezcla: la pieza que determina si cada comprimido recibe el rociado
Los deflectores son salientes de acero inoxidable SS316L soldados o atornillados al interior del tambor. Elevan el lecho y lo hacen caer en cascada de nuevo a través de la zona de pulverización, de modo que los comprimidos situados en el centro de la carga reciben la misma exposición que los que se encuentran cerca de la pared. Sin ellos, el lecho se desliza como una masa única y la parte central de la carga queda sin pulverizar lo suficiente, un fallo que parece un problema de formulación, pero que en realidad es de carácter mecánico.
El número y la altura de los deflectores se ajustan para un rango de carga de trabajo determinado. Si el tambor se utiliza demasiado vacío, los deflectores lanzan los comprimidos demasiado lejos, lo que aumenta el desprendimiento de los bordes y la generación de polvo. Si se utiliza demasiado lleno, el lecho no puede fluir en cascada en absoluto y la uniformidad del recubrimiento disminuye. Los deflectores también sufren desgaste: comprueba las soldaduras y los bordes de ataque para detectar posibles redondeamientos durante cada ciclo de limpieza. En el recubrimiento con azúcar, a veces se sustituyen por un rastrillo de distribución, ya que el sirope se vierte en lugar de atomizarse. Si tu producto necesita un tambor sin perforaciones, consulta nuestra Máquina de recubrimiento sin poros BGWE.
Motor, caja de cambios y transmisión: la parte que determina la rotación de la cama
Un motor de alta resistencia y una caja de reductor se encuentran en la zona técnica situada detrás del tambor y lo hacen girar a una velocidad controlada, normalmente variable. El accionamiento determina la rotación del tambor, lo que a su vez establece la frecuencia con la que cada comprimido pasa por la zona de pulverización; por lo tanto, la velocidad del tambor es un parámetro de recubrimiento, no solo mecánico. Una velocidad demasiado lenta provoca una mezcla deficiente y la formación de pares; una velocidad demasiado rápida aumenta el desprendimiento de los bordes y la generación de polvo.
La caja de engranajes es una de las pocas piezas que tiene un intervalo de mantenimiento programado, en lugar de un sistema de «desgaste y sustitución»: los cambios de aceite y las revisiones de los sellos de los ejes deben incluirse en el calendario de mantenimiento. En las líneas que utilizan disolventes, el motor y la caja de engranajes deben cumplir la misma clasificación de protección contra explosiones que el resto de la máquina. Nuestra máquina de recubrimiento inteligente de alta eficiencia La gama abarca tanto configuraciones acuosas como con disolventes, por lo que te recomendamos que solicites que se especifique la potencia nominal del motor en el presupuesto.
El sistema de pulverización: pistolas, bombas y el brazo que las sostiene
Pistolas pulverizadoras: la boquilla de líquido, la tapa de aire y la aguja son consumibles.
Las pistolas pulverizadoras constituyen el núcleo del proceso de recubrimiento de comprimidos. Cada pistola cuenta con una boquilla para el líquido, una tapa de aire y una aguja. La aguja se abre y se cierra para controlar el caudal. El aire del cilindro retrae la aguja para abrir el paso del líquido, y un resorte la devuelve a su posición inicial para cerrarla. La carrera de la aguja es lo que dosifica la inyección. A continuación, el aire de atomización convierte la solución de recubrimiento en finas gotas. Sin ese aire, el líquido caería sobre los comprimidos y estropearía el lote.
Las tres piezas de la pistola son consumibles. Con el tiempo, se desgastan, se obstruyen y se atascan. La presión del aire de atomización controla el tamaño de las gotas. Una presión más alta produce gotas más finas, mientras que una presión más baja produce gotas más grandes. Una presión incorrecta provoca defectos como la «piel de naranja», la formación de grumos o la creación de puentes. El aire de patrón ensancha o estrecha el abanico de pulverización. Una superposición deficiente hace que algunos comprimidos reciban una doble pulverización y que otros queden sin pulverizar. Las tres piezas de la pistola deben revisarse antes de cada lote en cualquier máquina de recubrimiento con película.
| Componente | Función |
|---|---|
| Boquilla para fluidos | Da forma al chorro de líquido |
| Tapa de ventilación | Dirige el aire de atomización |
| Aguja | Abre y cierra el flujo |
Bomba peristáltica y tubos de solución: dónde varía realmente el peso de la capa
Una bomba peristáltica impulsa la solución de recubrimiento desde el depósito hasta cada pistola. Los tubos de la solución transportan ese líquido el resto del trayecto. Los tubos de la bomba se estiran y se desgastan debido a la compresión constante. Un tubo desgastado reduce el caudal y el peso del recubrimiento resulta inferior al previsto. Esta desviación es imperceptible y fácil de pasar por alto.
El brazo pulverizador, o colector, coloca todas las pistolas a la misma distancia a lo largo de la bandeja. Las máquinas de recubrimiento por película de mayor calidad ajustan automáticamente el brazo a medida que cambia el nivel de la bandeja. Las unidades más económicas requieren un ajuste manual. Un brazo desalineado altera el patrón de pulverización y perjudica la uniformidad del secado. Los operarios deben controlar conjuntamente la vida útil de los tubos de la bomba y la posición del brazo. Ambos factores influyen en la cantidad de recubrimiento que recibe cada comprimido.
Tratamiento del aire: unidades de tratamiento de aire (AHU), red de conductos, ventiladores y sistemas de extracción
Unidad de tratamiento de aire: prefiltros, filtros HEPA, calefacción y deshumidificación
La unidad de tratamiento de aire acondiciona cada metro cúbico de aire de proceso. Un prefiltro elimina el polvo grueso y un filtro HEPA captura las partículas más finas. Este sistema de filtración por etapas protege los productos farmacéuticos contra la contaminación.
La calefacción y la deshumidificación se realizan tras la filtración. La unidad de tratamiento de aire (AHU) calienta el aire de entrada hasta la temperatura indicada en la fórmula y elimina la humedad. En el recubrimiento en película, el aire de secado debe evaporar el agua de la solución de recubrimiento. El aire de suministro húmedo ralentiza el secado y deja el lecho de comprimidos pegajoso. Una máquina de recubrimiento en película depende de este suministro estable.
La unidad de tratamiento de aire (AHU) es una de las piezas de la máquina de recubrimiento de comprimidos que los operarios suelen subestimar. La cubeta de recubrimiento hace girar el lecho, pero es la AHU la que proporciona la energía necesaria para la eliminación del disolvente. Si no es capaz de mantener los valores de consigna, la calidad del recubrimiento se ve afectada.
Conductos de entrada y salida: cámaras de distribución, compuertas y las fugas que, sin que nos demos cuenta, echan a perder los lotes
Los conductos transportan el aire acondicionado al tambor. Las cámaras de entrada distribuyen el aire por toda la carcasa perforada. Las cámaras de salida recogen el aire cargado de humedad. Las compuertas equilibran el flujo entre las zonas. Un ligero desequilibrio altera el patrón del flujo de aire a través del lecho de pastillas. Aunque las boquillas pulverizadoras funcionen a la perfección, un flujo de aire desigual provoca la aparición de zonas húmedas.
Las fugas estropean los lotes sin que nos demos cuenta. Una junta agrietada en la cámara de admisión hace que entre aire sin filtrar en el tambor. Una fuga en el lado de escape reduce la presión negativa, por lo que el vapor de disolvente permanece en el interior. Los operarios deben inspeccionar las conexiones de los conductos y las juntas de la cámara de admisión en cada ciclo de limpieza.
El ventilador de extracción cierra el circuito. Un ventilador con poca potencia alarga el tiempo de secado. Un filtro obstruido aumenta la humedad en el interior del tambor. Las pistolas pulverizan la solución de recubrimiento en finas gotas, pero el aire de escape húmedo impide que se fijen de manera uniforme. Estos síntomas se reflejan en la calidad del recubrimiento, no en las alarmas de la máquina. Comprobar la presión estática ayuda a detectar los problemas a tiempo. Las comprobaciones rutinarias de fugas deben formar parte de los programas de mantenimiento de las instalaciones farmacéuticas.
Sistemas de control: PLC, HMI, sensores y control de recetas
PLC y HMI: lo que realmente configura y supervisa un operario
El controlador lógico programable, o PLC, gestiona la lógica de la máquina. La mayoría de las máquinas de recubrimiento industrial funcionan con un PLC industrial, y conviene especificar la plataforma en el pedido —Siemens, Allen-Bradley o equivalente—, ya que no es una opción que se pueda cambiar posteriormente in situ. La interfaz hombre-máquina, o HMI, ofrece al operario una pantalla a todo color para la supervisión digital y el ajuste en tiempo real. Desde esta pantalla, el operario ajusta el caudal de pulverización, la velocidad del tambor, la temperatura del aire de entrada y salida, y el caudal de aire.
La HMI también almacena recetas. Cuando compares controladores, pregunta dos cosas: cuántas recetas puede almacenar la HMI y si es posible bloquearlas. Una receta bloqueada convierte el cambio de proceso en una selección de menú, en lugar de tener que volver a programarla, y evita que un operario modifique accidentalmente un proceso ya validado. A continuación, se incluyen el registro de auditoría y el registro de datos. Título 21 del CFR, Parte 11, sobre registros electrónicos. El operario ajusta la velocidad de desplazamiento y el caudal de pulverización en el panel de control. La duración del proceso también se controla desde la interfaz hombre-máquina (HMI). La presión de atomización y la presión de aire del patrón se leen en los manómetros. Estos ajustes determinan cada ciclo de recubrimiento con película.
Los sensores que proporcionan datos al bucle: temperatura, presión, caudal y células de carga
Los sensores envían datos en tiempo real al PLC. Un sistema de control de temperatura de doble zona supervisa las condiciones. Un sensor sin contacto mide directamente la temperatura del lecho de comprimidos (núcleo). La temperatura del aire de entrada se supervisa por separado. La temperatura de escape sirve como estimación de la temperatura del lecho. La temperatura del lecho se mide, se supervisa y se registra dentro de un rango validado.
A continuación, unos algoritmos PID avanzados ajustan la calefacción y el flujo de aire para mantener unas condiciones óptimas de secado. Esto evita que se produzcan defectos en el recubrimiento antes de que se formen. El flujo de aire a través del lecho de comprimidos depende del volumen, la velocidad, la temperatura y la humedad relativa del aire de entrada. También se supervisa la presión negativa en el tambor. Unos caudales de pulverización bajos pueden hacer que los recubrimientos resulten quebradizos, mientras que unos caudales elevados pueden hacer que los comprimidos se vuelvan pegajosos. El bucle de control mantiene uniforme la aplicación de la solución de recubrimiento. El buen funcionamiento de una máquina de recubrimiento por película depende de que estos sensores trabajen de forma coordinada.
Carga, descarga y limpieza: las piezas que más tocan los operarios
Puerta de carga, placas guía y carga automática
La puerta de carga se encuentra en la parte delantera del sartén antiadherente. Los operarios la abren para cargar las tabletas antes de cada lote. La puerta debe cerrar herméticamente durante el funcionamiento. Un cierre deficiente permite que se escape el aire y altera el flujo de aire a través del lecho. Este desequilibrio afecta al secado y a la calidad del recubrimiento.
Las puertas de las cabinas de la placa de cocción necesitan bisagras y juntas para garantizar un funcionamiento hermético. Las puertas de acceso al filtro deben abrirse con facilidad para poder cambiar los filtros. Un extremo cuenta con un tirador y el otro, con bisagras. Estos detalles de diseño protegen el producto farmacéutico de la contaminación.
Las placas guía dirigen los comprimidos hacia el tambor de recubrimiento durante la carga. Están adaptadas a un diámetro y una abertura de tambor específicos, por lo que se solicitan en función del modelo de su máquina y no como un tamaño genérico. Compruebe que el borde de la placa quede a ras con la abertura del tambor antes de cada carga y vuelva a colocar la placa correctamente tras cualquier cambio de tambor. Una placa desalineada provoca el derrame de comprimidos o daña el borde del tambor.
Sistemas de carga automática Reduzca la manipulación manual. Considere la carga y la descarga como dos partidas independientes a la hora de especificar una máquina de recubrimiento: no están incluidas de serie, y el presupuesto debe detallarlas por separado. Confirme cuál de las dos incluye su configuración antes de planificar la línea, ya que esa elección determina si se necesita un operario en la entrada, en la salida o en ambas. La carga automática ahorra mano de obra y limita la exposición al polvo.
Tolva de descarga, actuadores de puertas y juntas
La rampa de descarga conduce los comprimidos recubiertos fuera del tambor una vez finalizado el proceso de recubrimiento. Su inclinación y anchura influyen en el flujo de los comprimidos. Una rampa estrecha ralentiza la descarga y aumenta el riesgo de que los comprimidos sufran daños. Una rampa ancha acelera el proceso, pero requiere un bastidor de la máquina más grande.
Los actuadores de la puerta abren y cierran la puerta de descarga. Los actuadores neumáticos o eléctricos proporcionan una fuerza constante. Los actuadores desgastados dejan la puerta parcialmente abierta. Ese hueco rompe el sellado y altera la presión interna. La máquina debe funcionar con todos los enclavamientos de proceso y seguridad necesarios. Se activan alarmas en situaciones como la puerta de la cámara abierta, la desconexión del ventilador de extracción, la desconexión del motor de la bandeja, la desconexión del ventilador de entrada y el brazo rociador fuera de posición. El funcionamiento solo se reanuda una vez que se haya comprobado que todos los enclavamientos funcionan correctamente.
Las juntas situadas alrededor de la puerta de descarga se desgastan debido a los ciclos repetidos. Una junta desgastada provoca fugas de residuos de la solución de recubrimiento y de aire de proceso. Los operarios deben inspeccionar las juntas durante cada ciclo de limpieza. Las juntas de recambio se incluyen en el kit de piezas de repuesto. Un mantenimiento adecuado de las juntas prolonga la vida útil del tambor de recubrimiento y mantiene estables las condiciones de secado.
Prioridad de las piezas de desgaste y de recambio: qué hay que tener en stock antes de que se necesiten
¿Qué piezas se desgastan primero y qué síntomas se observan cuando esto ocurre?
En una máquina de recubrimiento por pulverización, la pistola pulverizadora se desgasta más rápido de lo esperado. La boquilla de líquido, la tapa de aire y la aguja se desgastan por el contacto repetido con la solución de recubrimiento abrasiva. Un juego de boquillas desgastadas altera el tamaño de las gotas. Aparece un efecto de «piel de naranja» en la superficie del comprimido. Este mismo defecto se produce cuando la aguja no encaja completamente. Una tapa de aire sucia también provoca una cobertura de pulverización irregular.
A continuación, se desgasta el tubo de la bomba peristáltica. El pellizco constante adelgaza la pared del tubo. El caudal disminuye y el peso de la capa se reduce sin que se active ninguna alarma. Las juntas de la cámara de escape y las juntas de los reguladores de tiro también fallan de forma silenciosa. Una pequeña fuga interrumpe el flujo de aire a través del tambor perforado. El secado se ralentiza y los comprimidos salen pegajosos. Estos síntomas suelen indicar que hay que sustituir una pieza cuyo coste es mínimo.
El desgaste del propio tambor de recubrimiento es más lento. La carcasa de acero inoxidable SS316L es resistente a la corrosión, pero las perforaciones pueden obstruirse. Se observan manchas de humedad en la misma zona en cada lote. Este patrón indica que las perforaciones están obstruidas. Revisa los orificios en cada ciclo de limpieza. Una inspección temprana permite detectar el desgaste antes de que provoque un fallo en el recubrimiento.
Kit de consumibles frente a kit de emergencia: cómo determinar la cantidad necesaria de cada uno
Prepara dos kits de repuestos independientes para cada cuba de recubrimiento. El kit de consumibles contiene los elementos que deben sustituirse periódicamente. Este conjunto incluye tubos de bomba, boquillas pulverizadoras, tapones de aire, agujas y juntas de las puertas. Muchos operarios también añaden un conducto de repuesto para la solución de recubrimiento. Para el recubrimiento por película, compruebe el kit de consumibles antes de cada campaña. Sustituya estas piezas según un calendario o un programa basado en el número de lotes. No espere a que se produzca una avería.
El kit de emergencia incluye piezas que pueden detener un turno. Entre estas piezas se encuentran un conjunto completo de pistola, un sensor de presión y un actuador de la compuerta de descarga. El kit de emergencia debe estar dimensionado para permitir la sustitución completa de cada componente crítico. El kit de consumibles, por el contrario, debe cubrir el intervalo de desgaste normal. Una pequeña planta farmacéutica puede funcionar con un juego de cada uno. Una planta de mayor tamaño debería disponer de existencias suficientes para una semana de producción. Almacene ambos kits lejos del calor y la humedad. Etiquete cada artículo con el número de referencia. Esta práctica reduce el tiempo de inactividad y protege la calidad del recubrimiento y la calidad farmacéutica.
| Parte | Síntomas que se observan cuando se desgasta | Gatillo de recambio | ¿Qué kit y cuántos? |
|---|---|---|---|
| Boquilla de líquido, tapa de aire, aguja | Efecto piel de naranja, cobertura irregular | Revisa cada lote; sustitúyelo si presenta signos visibles de desgaste. | Consumibles: un juego completo de pistolas por máquina |
| Tubo para bomba peristáltica | El peso del abrigo desciende ligeramente, sin que se active ninguna alarma | Por calendario o por lotes, antes de que se produzca un fallo | Consumibles: dos juegos |
| Juntas de puertas, juntas de cámara de distribución | Fugas de aire, pastillas pegajosas, secado más prolongado | Revisa cada ciclo de limpieza | Consumibles: un juego |
| Línea de soluciones y filtro en línea | Fluctuación de la presión, pistola obstruida | Por campaña | Consumibles: una línea de repuesto |
| Conjunto completo de la pistola | El cañón no se puede reconstruir in situ | En caso de fallo | Emergencia – una |
| Sensor de presión o de temperatura | Interpretación errónea de las lecturas o de las alarmas | En caso de fallo o de calibración fallida | Emergencia: uno de cada tipo crítico |
| Actuador de la puerta de descarga | La puerta no cierra bien | En caso de fallo | Emergencia – una |
Determina el tamaño de los dos kits de forma diferente. El kit de consumibles debe cubrir el intervalo de desgaste normal: un juego es suficiente para una planta que funcione en un solo turno, mientras que una planta con varios turnos debería contar con suficiente material para aproximadamente una semana de producción. El kit de emergencia es más sencillo: una sustitución completa de cada componente crítico, nada más.
El mantenimiento preventivo prolonga la vida útil de los equipos. Realiza una prueba del patrón de pulverización en cada lote. Inspecciona la superficie de la bandeja después de cada ciclo de recubrimiento. Cambia las boquillas cada 3-6 meses en plena producción. Estas prácticas garantizan la calidad y reducen el tiempo de inactividad.
Envía a nuestro equipo la forma farmacéutica, el peso del lote, el tipo de recubrimiento y el disolvente, y te facilitaremos unas especificaciones detalladas de cada componente para la máquina adecuada, incluyendo el número de pistolas, la capacidad de tratamiento de aire y el kit de repuestos que te enviaríamos junto con ella. Empieza por nuestra máquinas para el recubrimiento de comprimidos, o desde el prensa rotativa de comprimidos si estás indicando la línea situada antes de la máquina de recubrimiento.
Dos secciones de esta guía cuentan ahora con sus propias páginas: la Guía de resolución de problemas: de defecto a pieza si en este momento hay algún problema en la línea, y Cómo elegir una máquina para recubrir comprimidos si aún no lo has comprado.
De dónde proceden estas cifras
Las cifras que figuran en esta guía se dividen en tres grupos: constantes físicas, intervalos de planificación publicados y rangos obtenidos de nuestras propias máquinas. Saber distinguir unos de otros es más importante que las cifras en sí mismas.
- Agua: 539 kcal/kg; etanol: unas 200 kcal/kg – calor latente de vaporización en el punto de ebullición, según las tablas de datos físicos estándar (por ejemplo, Física universitaria de OpenStax, tabla 14.4: agua 2256 kJ/kg = 539 kcal/kg, etanol 854 kJ/kg = 204 kcal/kg). Se trata de constantes físicas, no de datos sobre el rendimiento de las máquinas.
- Cambia las boquillas cada 3-6 meses – Se trata de un intervalo de planificación indicado en la lista de comprobación de mantenimiento cuyo enlace figura más arriba, no de un valor que hayamos medido. Tómalo como punto de partida y ajústalo en función de tus propias pruebas de patrón de pulverización.
- Perforaciones de 2-3 mm – Se trata del rango habitual en las bandejas perforadas para productos farmacéuticos, no de una norma universal. Comprueba el tamaño real de los orificios y el área abierta en la máquina para la que estás elaborando el presupuesto, ya que ambos factores determinan el caudal de aire.
- ¿Qué piezas se desgastan primero y qué síntomas presentan? – Proceden de la puesta en marcha y el mantenimiento de nuestras propias máquinas, no de un estudio publicado. Tu pedido variará en función de tu formulación, el caudal de pulverización y el horario de trabajo.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las partes principales de una máquina de recubrimiento de comprimidos?
Cuatro sistemas cubren prácticamente todas las partes: el conjunto de la cuba (tambor, perforaciones, deflectores, motor y caja de cambios), el sistema de pulverización (pistolas, bomba peristáltica, tuberías, brazo pulverizador), el sistema de tratamiento de aire (unidad de tratamiento de aire con filtros y calefacción, conductos de entrada y salida, ventiladores) y los controles (PLC, HMI, sensores). Junto a ellos se encuentran los componentes de carga, descarga y CIP.
¿Cuál es la diferencia entre una bandeja de recubrimiento perforada y una bandeja de recubrimiento estándar?
Una bandeja estándar es un tambor sólido e inclinado por el que pasa aire caliente sobre la superficie expuesta del lecho, por lo que el secado es más lento y resulta adecuado para el recubrimiento con azúcar y lotes pequeños. Una bandeja perforada tiene miles de pequeños orificios en la carcasa, por lo que el aire de proceso atraviesa directamente el lecho en movimiento. Ese secado por permeación es la razón por la que la bandeja perforada se ha convertido en la opción predeterminada para el recubrimiento con película acuosa.
¿Qué piezas de una máquina de recubrimiento de comprimidos se desgastan más rápido?
Las piezas de la pistola pulverizadora —la boquilla de líquido, la tapa de aire y la aguja— son las primeras en desgastarse, ya que están expuestas a un chorro de recubrimiento abrasivo. A continuación, le toca el turno a la manguera de la bomba peristáltica: se va adelgazando debido a los constantes pellizcos y reduce silenciosamente el caudal, por lo que el peso del recubrimiento resulta inferior al previsto sin que se active ninguna alarma. Las juntas de las puertas y las juntas de la cámara de distribución también fallan de forma silenciosa, y se manifiestan en un tiempo de secado más prolongado, en lugar de en un código de error.
¿Cuántas pistolas pulverizadoras se necesitan para una cubeta de recubrimiento con el tamaño de lote que tengo?
Hay que partir del ancho de la plataforma, no del peso del lote. Las pistolas deben colocarse a igual distancia entre sí a lo largo de la plataforma, y sus chorros deben solaparse ligeramente sin superponerse. Un tambor más ancho requiere más pistolas para mantener esa cobertura, y la bomba debe suministrar el caudal combinado. Si se reduce el tamaño de cualquiera de los dos, el lote se alarga.
¿Puede una misma máquina de recubrimiento realizar tanto recubrimientos acuosos como a base de disolventes?
A veces, pero solo si se ha especificado así para ambos desde el principio. El recubrimiento con disolventes requiere motores, sensores y cuadros de mando a prueba de explosiones, además de un sistema de recuperación de disolventes en el sistema de escape. Una máquina que solo utilice soluciones acuosas no se puede adaptar a esas características de forma segura posteriormente, por lo que hay que decidir qué disolvente se va a utilizar antes de realizar el pedido.
¿Qué debo enviar al proveedor antes de encargar una máquina de recubrimiento o piezas de recambio?
Indica la forma farmacéutica y las dimensiones de los comprimidos, el peso objetivo del lote, el tipo de recubrimiento (película, azúcar, entérico) y el disolvente (acuoso u orgánico), el tamaño de la bandeja o el tambor que necesitas, así como la tensión eléctrica local. En cuanto a las piezas de recambio, indique el modelo de la máquina, el número de serie y envíe una foto de la placa de identificación de la pieza; esto acorta el plazo de entrega más que cualquier otra cosa.
