Escolher uma máquina de revestimento de comprimidos com base no diâmetro do tambor é a maneira mais comum de acabar comprando o modelo errado. A forma farmacêutica determina o tipo de recipiente, o tamanho do lote determina o volume do tambor e o solvente determina a proteção contra explosões — e esse último recurso não pode ser adicionado após a entrega.
Esta página é o guia para compradores que complementa o nosso peças para máquinas de revestimento de comprimidos guia. Trata-se de como escolher uma máquina de revestimento de comprimidos a partir da lista de peças: quais especificações cada decisão define e quanto custa alterá-las posteriormente.
Comece pela forma farmacêutica e pelo tamanho do lote, e não pelo tamanho da máquina
Os compradores costumam começar pelo diâmetro do tambor. Essa abordagem leva a uma conclusão errada máquina de revestimento de comprimidos. A forma farmacêutica vem em primeiro lugar. Um doce revestido com açúcar requer uma bandeja padrão. Um revestimento em filme aquoso em um comprimido compactado requer um tambor perfurado. O produto determina o tipo de bandeja, o número de pulverizações e o volume de ar.
O tamanho do lote depende da forma farmacêutica. Um pequeno lote clínico é adequado para uma unidade laboratorial. Um lote de produção requer um volume de tambor compatível com a carga de trabalho. Lembre-se de que a carga de trabalho permanece bem abaixo do volume total do tambor. Esse espaço livre permite que o leito se agite. Um tambor enchido em excesso não misturará bem o conteúdo.
Dimensionamento: adapte-se à faixa de operação, não ao seu maior lote
A capacidade nominal refere-se ao volume do tambor; seu lote, ao peso. Converta um valor para o outro usando a densidade aparente do seu produto antes de fazer qualquer comparação — o mesmo tambor pode conter pesos muito diferentes entre um comprimido leve e poroso e um comprimido denso. Em seguida, posicione seu lote normal no meio da faixa de trabalho, em vez de no limite superior dela.
Uma máquina dimensionada exatamente para o seu maior lote opera cada lote normal no limite de sua faixa de operação, que é onde o movimento do leito e a secagem são menos previsíveis. Se os seus lotes abrangem uma ampla faixa, a questão não é o maior deles, mas a relação entre o menor e o maior.
Na extremidade inferior da faixa de operação, a cama deixa de se mover em cascata adequadamente; já na extremidade superior, perde-se o espaço livre necessário para que os comprimidos girem. Quando a amplitude é grande, o uso de tambores intercambiáveis ou de um segundo tamanho de bandeja na mesma plataforma geralmente custa menos do que tentar ajustar a faixa de operação em um único tambor.
Adapte o sistema de pulverização à largura do tambor
Um tambor largo precisa de mais pistolas para cobrir a superfície. Um tambor estreito precisa de menos. A vazão da bomba deve corresponder à demanda total de pulverização. Bombas com capacidade insuficiente forçam taxas de pulverização lentas, e o ciclo de produção se prolonga.
Revestimento à base de água x revestimento à base de solvente – a proteção contra explosões e a recuperação de solventes alteram as especificações
| Decisão | Revestimento por filme aquoso | Revestimento à base de solvente |
|---|---|---|
| Operadora | Água | Etanol ou outro solvente orgânico |
| Secagem | Lento – a água possui um alto calor latente de vaporização | Rápido – ciclos mais curtos para o mesmo ganho de peso |
| Tratamento de ar | Maior capacidade do aquecedor e maior fluxo de ar; muitas vezes é necessário desumidificar | Menor carga térmica, mas o fluxo de exaustão precisa ser tratado |
| Segurança | Não é necessária proteção contra explosões | Motores à prova de explosão, sensores, painel e aterramento completo |
| Escape | Apenas umidade | Recuperação ou redução de solventes, monitoramento da concentração |
| Serviços públicos | Mais calor e mais ar | Água resfriada ou refrigerante para recuperação |
| Vou mudar mais tarde | A proteção contra explosões praticamente não pode ser adicionada após a entrega | Você assume permanentemente a responsabilidade pela segurança e pelo descarte de solventes |
A escolha do solvente influencia a lista de componentes mais do que qualquer outra decisão. O revestimento por filme aquoso utiliza água como veículo. A água é segura, barata e não requer proteção contra explosões. A desvantagem é a evaporação lenta. A água possui um alto calor latente de vaporização; portanto, a unidade de tratamento de ar deve fornecer mais energia e maior vazão de ar.
O revestimento à base de solvente utiliza veículos orgânicos, como o etanol. O etanol evapora mais rapidamente, o que acelera a secagem. O vapor é inflamável. Todos os motores, sensores e painéis de controle devem atender às normas de proteção contra explosão. O fluxo de exaustão também requer recuperação do solvente. Esses fatores aumentam o custo da máquina de revestimento de comprimidos adequada para um nível bem superior ao de uma unidade à base de água.
O que a construção à prova de explosão realmente abrange
A proteção contra explosões não se resume a um único item. Ela abrange o motor de acionamento da bandeja, o motor do exaustor, as válvulas solenóides do sistema de pulverização, todos os sensores e transmissores no percurso do ar, o painel de controle e seu invólucro, a iluminação do gabinete, bem como o aterramento e a ligação equipotencial de todo o skid. Pergunte quais desses itens estão incluídos e quais são cotados como opcionais, pois um painel sem classificação de proteção contra explosão torna todo o restante inútil.
O ambiente é tão importante quanto a máquina. O revestimento com solvente requer um sistema de exaustão que conduza os gases para o exterior, um monitor de concentração de solvente e — dependendo da legislação local e da carga de solvente — uma unidade de recuperação ou tratamento na exaustão. Nada disso pode ser adaptado a baixo custo depois que a máquina já estiver instalada no local.
Recuperação de solventes e os custos operacionais que você assume
A recuperação de solventes costuma ser justificada pelo preço do solvente, mas o impacto maior recai sobre a carga do sistema de tratamento de ar. Recuperar o solvente significa condensá-lo a partir de um grande fluxo de exaustão, o que requer água resfriada ou um circuito de refrigeração dimensionado para esse volume. Essa é uma decisão relacionada aos serviços de utilidade, não um item acessório, e deve ser considerada na primeira rodada de orçamento.
A escolha também afeta o tambor e a rede de dutos. As linhas de solventes exigem componentes aterrados e transferência em circuito fechado. As linhas aquosas exigem peças em contato com o fluido que sejam resistentes à corrosão. Verifique a lista de peças em relação ao solvente antes de comparar diferentes tipos de máquinas de revestimento de comprimidos. Uma especificação incorreta representa um risco à segurança, e não apenas um problema de qualidade.
Cada componente de uma máquina de revestimento de comprimidos contribui para a formação do produto final. A bandeja agita o leito. O bico pulverizador define o tamanho das gotículas. O sistema de exaustão remove o vapor do solvente. Um ponto fraco em qualquer uma dessas peças se manifesta como um defeito na superfície do tablet – ou em um lote que simplesmente demora muito para ser executado.
A escolha deve partir do sistema como um todo, e não de um único componente. Uma pistola de pulverização perfeita não resolve o problema de um fluxo de ar insuficiente. Um tambor grande não resolve o problema de uma bomba de capacidade insuficiente. Os compradores devem analisar a lista completa de peças e comparar os tipos de máquinas com a forma farmacêutica e o tamanho do lote.
Os quatro tipos de máquinas e para que cada uma delas realmente serve
A maioria das listas de finalistas se resume a quatro tipos de máquinas. A comparação abaixo é uma versão resumida; a coluna que geralmente decide a escolha é a última.
| Tipo de máquina | Ideal para | Automação | Onde apresenta deficiências |
|---|---|---|---|
| Panela convencional de fundo sólido | Cobertura de açúcar, confeitaria, cobertura simples de cor | Manual para semiautomático | A secagem ocorre apenas na superfície do leito, por isso os ciclos de revestimento por película são demorados |
| Revestidor de bandeja perfurada | Revestimento por filme aquoso, revestimento entérico, a maior parte do trabalho com comprimidos | Totalmente automático, PLC + HMI | Excessivamente sofisticado e caro demais se você só for usar para revestir doces |
| Leito fluidizado / Wurster | Pellets, grânulos, multipartículas, comprimidos pequenos | Automático | A velocidade do ar que mantém a cama suspensa também desgasta comprimidos grandes ou frágeis |
| Plataforma com tambor intercambiável | P&D por meio de instalações-piloto que operam com diversos tamanhos de lotes | Automático | Custo de capital mais elevado e tempo de troca do tambor entre campanhas |
Bandeja perfurada – o padrão para revestimento com filme
A bandeja perfurada é a opção padrão por um motivo: o ar de secagem passa através da camada, em vez de passar por cima dela, de modo que toda a carga seca ao mesmo tempo. É isso que torna possível um ciclo curto de revestimento com filme aquoso. Se você estiver revestindo comprimidos com um filme aquoso, comece por aqui e só mude dessa configuração por um motivo específico.
Quando um leito fluidizado ou uma bandeja de sólidos é a melhor opção de compra
Um leito fluidizado é a escolha certa quando o produto é um pellet ou um grânulo, ou quando o revestimento é funcional e os requisitos de uniformidade são rigorosos. Não é a ferramenta adequada para comprimidos padrão. Uma bandeja sólida convencional é a escolha certa quando o produto é um doce revestido com açúcar e o processo envolve a formação em várias etapas, em vez de uma única camada.
Nossa linha de produtos se enquadra na parte da tabela referente às bandejas perfuradas: a máquina de revestimento inteligente de alta eficiência para trabalhos automatizados com filme e entéricos, e o máquina integral de alta eficiência onde a fábrica deseja que o tratamento e o controle do ar sejam integrados em um único skid.
Serviços públicos, área útil e os critérios que eliminam candidatos da lista de finalistas
Uma máquina de revestimento não é apenas uma compra em si; ela representa um custo adicional para seus serviços públicos. Resolver essa questão antes de assinar o contrato sai mais barato do que descobrir isso na hora da instalação.
Ar, energia e calor
O ar comprimido alimenta a atomização, os cilindros das pistolas e o ciclo de limpeza. Ele é especificado tanto por uma faixa de pressão quanto por um valor de consumo, e ambos são importantes — um compressor que mantém a pressão, mas não o volume, deixará as pistolas sem ar no meio de um lote.
O aquecimento é o segundo ponto. Decida com antecedência se a unidade de tratamento de ar será aquecida eletricamente ou a vapor. O aquecimento a vapor requer capacidade de caldeira que talvez você não tenha e um retorno de condensado que talvez ainda não tenha sido instalado. O aquecimento elétrico é mais simples de instalar, mas geralmente custa mais por lote para operar.
Energia elétrica, dutos de exaustão e — para revestimento à base de água em clima úmido — desumidificação completam a lista. Solicite a tabela de serviços públicos como um documento separado antes de assinar, e não como um parágrafo no manual após a entrega.
Área útil, acesso e drenagem
A máquina precisa ser levada para dentro da sala e receber manutenção assim que estiver lá. Verifique se as larguras das portas e as alturas dos corredores estão de acordo com as dimensões do skid, se a capacidade de carga do piso é compatível com o peso da máquina e se há os espaços livres para manutenção indicados pelo fabricante para as portas traseiras e laterais. A limpeza úmida requer um ralo no piso próximo à máquina.
Essas são verificações sem graça, e são justamente elas que acabam sendo negligenciadas. Uma máquina que não pode ser trazida para dentro ou que não pode ser aberta para limpeza deixa de ser uma máquina e se torna um projeto.
O pacote de documentação e validação que você deve solicitar antes de assinar
Duas máquinas que revestem igualmente bem não são equivalentes se uma vier acompanhada de um pacote de validação e a outra, de um manual. Em mercados regulamentados, o pacote faz parte do produto.
Os documentos de validação
Pergunte por esses itens pelo nome e pergunte quem os executa:
- certificados de material para cada peça em contato com o produto, com indicação do tipo de aço inoxidável
- acabamento da superfície e documentação das soldas da bandeja e da tubulação
- Protocolos DQ, IQ, OQ e PQ
- certificados de calibração dos instrumentos de temperatura, fluxo de ar e pressão
- documentação de software para o PLC e a IHM – armazenamento de receitas, níveis de acesso do usuário, trilha de auditoria e registros eletrônicos que atendam às normas 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 das BPF da UE
- uma lista de peças de reposição com prazos de entrega, dividida em consumíveis e peças de reposição de capital
FAT, SAT e o que você precisa fornecer
Os testes de aceitação em fábrica servem para verificar se a máquina cumpre o que está especificado na ficha técnica, antes de ser enviada. Combine o protocolo com antecedência: o que será revestido, em que tamanho de lote, até qual ganho de peso e quais são os limites de aceitação. Você fornece os núcleos e o material de revestimento; o fabricante fornece a máquina, os serviços de apoio em sua fábrica e os instrumentos.
A aceitação do local repete esse processo no seu andar, levando em conta seus sistemas de serviços. A discrepância entre os dois quase sempre se deve a um sistema de serviços que foi presumido, em vez de especificado — o que justifica a necessidade de definir primeiro a lista de sistemas de serviços.
Como uma citação deve ser dividida, linha por linha
Duas cotações para “a mesma” máquina raramente são comparáveis, a menos que sejam detalhadas da mesma forma. Peça que sejam apresentadas como itens separados:
- a própria máquina, com o tamanho da bandeja ou do tambor indicado
- a unidade de tratamento de ar – estágios de filtragem, funcionamento do aquecedor e desumidificação, e não apenas “AHU incluída”
- o sistema de pulverização, com o número de pistolas e o tipo de bico especificados
- carregamento e descarregamento, que não vêm incluídos por padrão
- o kit de peças de reposição, dividido em consumíveis e peças de emergência
- motores à prova de explosão, sensores e painel de controle, caso você esteja trabalhando com solventes
- instalação, colocação em operação e o pacote de documentação necessário para a validação
Uma cotação que apresenta um único valor para toda a linha não oferece nada com que comparar e nada que possa ser contestado posteriormente.
Envie-nos a sua forma farmacêutica, o peso do lote, o tipo de revestimento e o solvente, e nós faremos um orçamento da máquina adequada – incluindo o número de pistolas, a capacidade de tratamento de ar e o kit de peças de reposição incluído. Se você ainda estiver comparando tipos de máquinas, nossa máquinas de revestimento de comprimidos A linha de produtos é o ponto de partida.
Perguntas frequentes
Qual é o tamanho da máquina de revestimento de comprimidos de que preciso?
Baseie-se no peso normal do lote, e não no diâmetro do tambor. Converta o volume nominal do tambor utilizando a densidade aparente do seu produto e, em seguida, posicione o seu lote normal no meio da faixa de trabalho, em vez de no limite superior dela. Se os tamanhos dos seus lotes abrangerem uma ampla faixa, considere a utilização de tambores intercambiáveis ou um segundo tamanho de bandeja na mesma plataforma, em vez de optar por um tambor de tamanho excessivo.
Quanto custa uma máquina de revestimento de comprimidos?
As cotações para a mesma capacidade nominal podem variar em várias vezes, pois o nível de automação, a capacidade de tratamento de ar e a proteção contra explosões influenciam o valor muito mais do que o próprio tambor. É por isso que uma cotação detalhada, linha por linha, é mais importante do que um valor geral: sem esse detalhamento, não é possível comparar duas propostas nem contestar qualquer uma delas posteriormente.
Uma única máquina é capaz de aplicar revestimento de filme, entérico e de açúcar?
Uma bandeja perfurada é utilizada como padrão para revestimentos de filme aquoso e entérico, e pode ser utilizada para revestimento com açúcar em um ciclo mais longo. Uma bandeja sólida convencional é a melhor opção se o revestimento com açúcar for o produto principal. O que não é transferido livremente é o solvente: a mudança do revestimento aquoso para o à base de solvente requer proteção à prova de explosão e recuperação do solvente, o que deve ser especificado na fase de pedido.
Preciso de uma construção à prova de explosão?
Somente se você aplicar um revestimento com solvente orgânico inflamável. O revestimento à base de água não exige isso. Como, na prática, não é possível adicioná-lo após a entrega, a decisão deve ser tomada antes de fazer o pedido, e ele abrange a bandeja e os motores de exaustão, as válvulas do sistema de pulverização, todos os sensores no percurso do ar, o painel de controle e o aterramento do chassi.
Quais documentos de validação o fornecedor deve apresentar?
Certificados de materiais para peças em contato com o produto, indicando o tipo de aço inoxidável, acabamento superficial e documentação de soldagem; protocolos de DQ, IQ, OQ e PQ; certificados de calibração dos instrumentos; e documentação de software abrangendo o armazenamento de receitas, níveis de acesso dos usuários, trilha de auditoria e registros eletrônicos, de acordo com a norma 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 das BPF da UE. Pergunte quem executa os protocolos, e não apenas se eles existem.
Quanto tempo leva para concluir um lote de revestimento?
Isso depende do tamanho do lote, do ganho de peso alvo e da capacidade de secagem da unidade de tratamento de ar. O revestimento por filme aquoso em uma bandeja perfurada geralmente leva algumas horas por lote; o revestimento com açúcar leva consideravelmente mais tempo, pois a camada é formada em várias etapas. Se seus ciclos estiverem se prolongando, verifique o fluxo de ar de exaustão e o estado do filtro antes de aumentar a temperatura.
