การเลือกเครื่องเคลือบทับเล็ตโดยพิจารณาจากเส้นผ่านศูนย์กลางของถัง เป็นวิธีที่มักทำให้ซื้อเครื่องผิดมากที่สุด รูปแบบยาจะกำหนดประเภทถาด ขนาดการผลิตจะกำหนดความจุของถัง และตัวทำละลายจะกำหนดระบบป้องกันการระเบิด – และข้อสุดท้ายนี้ไม่สามารถเพิ่มเข้าไปได้หลังจากส่งมอบแล้ว.
หน้านี้คือคู่มือสำหรับฝ่ายซื้อของ ชิ้นส่วนเครื่องเคลือบทับเล็ต คู่มือนี้อธิบายวิธีการเลือกเครื่องเคลือบทับเล็ตตั้งแต่รายการชิ้นส่วนขึ้นไป: ข้อกำหนดแต่ละข้อที่การตัดสินใจแต่ละครั้งกำหนดไว้ และค่าใช้จ่ายในการเปลี่ยนแปลงในภายหลัง.
เริ่มจากรูปแบบยาและขนาดล็อต ไม่ใช่จากขนาดเครื่อง
ผู้ซื้อมักจะเริ่มพิจารณาจากเส้นผ่านศูนย์กลางของถังก่อน ซึ่งวิธีการนี้อาจนำไปสู่การตัดสินใจที่ผิด เครื่องเคลือบทับเล็ต. รูปแบบการให้ยาเป็นปัจจัยสำคัญที่สุด ขนมเคลือบน้ำตาลจำเป็นต้องใช้ถาดมาตรฐาน ส่วนการเคลือบฟิล์มน้ำบนเม็ดยาอัดจำเป็นต้องใช้ถังที่มีรูพรุน ผลิตภัณฑ์จะเป็นตัวกำหนดรูปแบบของถาด จำนวนการพ่น และปริมาณอากาศ.
ขนาดของชุดผลิตขึ้นอยู่กับรูปแบบยา ชุดผลิตทางคลินิกขนาดเล็กเหมาะสำหรับหน่วยทดลอง ส่วนชุดผลิตในโรงงานจำเป็นต้องมีปริมาตรถังที่สอดคล้องกับปริมาณงาน โปรดจำไว้ว่าปริมาณงานต้องอยู่ต่ำกว่าปริมาตรเต็มของถังอย่างมาก พื้นที่ว่างด้านบนนี้ช่วยให้ชั้นวัสดุสามารถหมุนเวียนได้ ถังที่เติมวัสดุสูงเกินไปจะไม่ผสมกันได้ดี.
การกำหนดขนาด: ให้สอดคล้องกับช่วงการทำงาน ไม่ใช่กับชุดงานที่ใหญ่ที่สุดของคุณ
ความจุที่กำหนดคือปริมาตรของถัง ส่วนปริมาณการผลิตของคุณคือน้ำหนัก ให้แปลงค่าหนึ่งเป็นอีกค่าหนึ่งโดยใช้ความหนาแน่นแบบหลวมของผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะเปรียบเทียบอะไรก็ตาม – ถังเดียวกันสามารถบรรจุน้ำหนักที่แตกต่างกันมากระหว่างเม็ดยาที่เบาและมีรูพรุน กับเม็ดยาที่มีความหนาแน่นสูง จากนั้น ให้วางปริมาณการผลิตปกติของคุณไว้ตรงกลางช่วงการทำงาน แทนที่จะวางไว้ที่จุดสูงสุดของช่วงนั้น.
เครื่องที่มีขนาดพอดีกับชุดผลิตที่ใหญ่ที่สุดของคุณจะทำงานกับทุกชุดผลิตปกติที่ขอบเขตของช่วงการทำงาน ซึ่งตรงกับจุดที่การเคลื่อนที่ของพื้นเครื่องและการแห้งตัวมีความไม่แน่นอนมากที่สุด หากชุดผลิตของคุณมีช่วงขนาดที่กว้าง คำถามไม่ใช่เกี่ยวกับชุดที่ใหญ่ที่สุด แต่เป็นอัตราส่วนระหว่างชุดที่เล็กที่สุดกับชุดที่ใหญ่ที่สุด.
ในช่วงล่างของช่วงการทำงาน แท่นหยุดทำงานแบบน้ำตกไม่ถูกต้อง และในช่วงบน คุณจะสูญเสียพื้นที่ว่างด้านบนที่จำเป็นสำหรับเม็ดยาในการหมุนตัว ในกรณีที่ช่วงการทำงานกว้าง การใช้ถังที่เปลี่ยนได้ หรือขนาดถาดที่สองบนแพลตฟอร์มเดียวกัน มักมีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าการปรับช่วงการทำงานบนถังเดียว.
เลือกระบบสเปรย์ให้เหมาะสมกับความกว้างของถัง
ถังที่มีขนาดกว้างต้องการปืนฉีดน้ำมากขึ้นเพื่อครอบคลุมพื้นถัง ส่วนถังที่มีขนาดแคบต้องการปืนฉีดน้ำน้อยลง อัตราการไหลของปั๊มต้องสอดคล้องกับความต้องการการฉีดน้ำรวม หากใช้ปั๊มที่มีขนาดเล็กเกินไป จะทำให้อัตราการฉีดน้ำช้าลง และกระบวนการทำงานแบบเป็นชุดจะใช้เวลานานขึ้น.
การเคลือบแบบน้ำเทียบกับแบบใช้ตัวทำละลาย – การป้องกันการระเบิดและการกู้คืนตัวทำละลายส่งผลให้ข้อกำหนดเปลี่ยนแปลง
| การตัดสินใจ | การเคลือบด้วยฟิล์มน้ำ | สารเคลือบที่มีตัวทำละลายเป็นฐาน |
|---|---|---|
| ผู้ให้บริการ | น้ำ | เอทานอล หรือตัวทำละลายอินทรีย์อื่น ๆ |
| การอบแห้ง | ช้า – น้ำมีความร้อนแฝงการระเหยสูง | เร็ว – วงจรที่สั้นกว่าสำหรับการเพิ่มน้ำหนักเท่ากัน |
| ระบบจัดการอากาศ | เครื่องทำความร้อนต้องทำงานหนักขึ้นและปริมาณอากาศที่ไหลผ่านสูงขึ้น; มักจำเป็นต้องใช้ระบบลดความชื้น | ภาระความร้อนต่ำลง แต่ต้องทำการบำบัดก๊าซไอเสีย |
| ความปลอดภัย | ไม่จำเป็นต้องมีระบบป้องกันการระเบิด | มอเตอร์กันระเบิด, เซนเซอร์, แผงควบคุม และการต่อดินอย่างสมบูรณ์ |
| ระบบระบายอากาศ | เฉพาะความชื้นเท่านั้น | การกู้คืนหรือลดปริมาณสารละลาย การติดตามความเข้มข้น |
| บริการสาธารณะ | ความร้อนมากขึ้นและอากาศมากขึ้น | น้ำเย็นหรือสารทำความเย็นเพื่อนำกลับมาใช้ใหม่ |
| จะเปลี่ยนในภายหลัง | การติดตั้งระบบป้องกันการระเบิดไม่สามารถทำได้ในทางปฏิบัติหลังจากส่งสินค้าแล้ว | คุณต้องรับผิดชอบเรื่องความปลอดภัยและสารละลายอย่างถาวร |
การเลือกตัวทำละลายส่งผลต่อรายการชิ้นส่วนมากกว่าการตัดสินใจอื่นใด การเคลือบฟิล์มด้วยน้ำใช้น้ำเป็นตัวพา น้ำปลอดภัย ราคาถูก และไม่จำเป็นต้องมีระบบป้องกันการระเบิด แต่ข้อเสียคืออัตราการระเหยช้า เนื่องจากน้ำมีความร้อนแฝงในการระเหยสูง ดังนั้นเครื่องปรับอากาศจึงต้องใช้พลังงานและปริมาณลมมากขึ้น.
การเคลือบด้วยสารละลายใช้ตัวพาแบบอินทรีย์ เช่น เอทานอล เอทานอลระเหยได้เร็วขึ้น ซึ่งช่วยเร่งกระบวนการแห้ง ไอระเหยของเอทานอลเป็นสารที่ติดไฟได้ ดังนั้น มอเตอร์ เซ็นเซอร์ และแผงควบคุมทุกชิ้นต้องเป็นไปตามมาตรฐานป้องกันการระเบิด นอกจากนี้ ลมไอเสียยังต้องผ่านระบบการกู้คืนสารละลายด้วย ปัจจัยเพิ่มเติมเหล่านี้ทำให้ต้นทุนของเครื่องเคลือบแท็บเล็ตที่เหมาะสมสูงขึ้นมากเมื่อเทียบกับเครื่องแบบน้ำ.
โครงสร้างกันระเบิดนั้นครอบคลุมอะไรบ้าง
การป้องกันการระเบิดไม่ใช่เพียงรายการเดียว แต่ยังรวมถึงมอเตอร์ขับเคลื่อนถาด มอเตอร์พัดลมระบายอากาศ วาล์วโซลินอยด์ในระบบสเปรย์ เซ็นเซอร์และตัวส่งสัญญาณทุกตัวในเส้นทางอากาศ แผงควบคุมและตัวเรือนของมัน ระบบไฟในตู้ รวมถึงการต่อลงดินและการเชื่อมต่อกราวด์ของสคิดทั้งชุด ควรสอบถามว่าส่วนใดในจำนวนนี้ถูกรวมไว้แล้ว และส่วนใดถูกเสนอราคาเป็นตัวเลือกเพิ่มเติม เพราะแผงควบคุมที่ไม่มีระดับความปลอดภัยจะทำให้ส่วนอื่นๆ ทั้งหมดกลายเป็นไร้ประโยชน์.
ห้องทำงานมีความสำคัญไม่แพ้เครื่องจักร การเคลือบด้วยตัวทำละลายจำเป็นต้องมีระบบระบายอากาศที่ต่อออกสู่ภายนอก เครื่องวัดความเข้มข้นของตัวทำละลาย และ – ขึ้นอยู่กับกฎระเบียบท้องถิ่นและปริมาณตัวทำละลาย – อุปกรณ์เก็บกู้หรือลดมลพิษที่ติดตั้งบนระบบระบายอากาศ สิ่งเหล่านี้ไม่สามารถติดตั้งเพิ่มเติมได้ในราคาถูก หลังจากที่เครื่องจักรถูกติดตั้งไว้ในพื้นที่ทำงานแล้ว.
การกู้คืนตัวทำละลายและค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานที่คุณต้องรับช่วงต่อ
การกู้คืนตัวทำละลายมักถูกพิจารณาจากราคาของตัวทำละลายเอง แต่ผลกระทบที่ใหญ่กว่าอยู่ที่ภาระการทำงานของระบบจัดการอากาศ การกู้คืนตัวทำละลายหมายถึงการควบแน่นตัวทำละลายกลับออกมาจากกระแสอากาศเสียที่มีปริมาณมาก ซึ่งจำเป็นต้องใช้น้ำเย็นหรือวงจรสารทำความเย็นที่มีขนาดเหมาะสมกับปริมาณดังกล่าว นี่เป็นการตัดสินใจด้านระบบสาธารณูปโภค ไม่ใช่เพียงอุปกรณ์เสริม และควรถูกจัดเข้าในรอบการจัดงบประมาณแรก.
การเลือกนี้ยังส่งผลต่อถังและระบบท่อด้วย ระบบท่อสำหรับสารละลายจำเป็นต้องมีชิ้นส่วนที่ต่อสายดินและระบบการถ่ายโอนแบบปิด ส่วนระบบท่อสำหรับสารละลายน้ำจำเป็นต้องมีชิ้นส่วนที่สัมผัสกับสารละลายซึ่งทนต่อการกัดกร่อน ให้ตรวจสอบรายการชิ้นส่วนให้สอดคล้องกับสารละลายก่อนที่จะทำการเปรียบเทียบ เครื่องเคลือบทับเล็ตประเภทต่าง ๆ. สเปคที่ผิดไม่เพียงแต่ก่อให้เกิดปัญหาด้านคุณภาพ แต่ยังก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยด้วย.
ทุกส่วนในเครื่องเคลือบบริสเทิลล้วนมีบทบาทในการกำหนดรูปทรงของผลิตภัณฑ์สุดท้าย ถาดหมุนเพื่อกวนสารเคลือบ หัวฉีดกำหนดขนาดของหยด ระบบระบายอากาศกำจัดไอระเหยของตัวทำละลาย หากมีจุดอ่อนในส่วนใดส่วนหนึ่ง จะส่งผลให้เกิด ข้อบกพร่องบนพื้นผิวของแท็บเล็ต – หรือในชุดงานที่ใช้เวลานานเกินไป.
การเลือกควรเริ่มจากระบบโดยรวม ไม่ใช่เพียงส่วนประกอบเดียว ปืนพ่นที่สมบูรณ์แบบก็ไม่สามารถแก้ไขปัญหาการไหลของอากาศที่ไม่ดีได้ ถังขนาดใหญ่ก็ไม่สามารถแก้ไขปัญหาปั๊มที่มีขนาดเล็กเกินไป ผู้ซื้อควรตรวจสอบรายการชิ้นส่วนทั้งหมดและเปรียบเทียบประเภทเครื่องกับรูปแบบการให้ยาและขนาดล็อตการผลิต.
สี่ประเภทของเครื่องและวัตถุประสงค์การใช้งานของแต่ละประเภท
รายชื่อที่ผ่านการคัดเลือกส่วนใหญ่จะเหลือเพียงสี่ประเภทเครื่องเท่านั้น การเปรียบเทียบด้านล่างนี้เป็นฉบับย่อ ส่วนที่มักจะเป็นตัวตัดสินคือคอลัมน์สุดท้าย.
| ประเภทเครื่อง | เหมาะที่สุดสำหรับ | ระบบอัตโนมัติ | จุดที่ยังขาด |
|---|---|---|---|
| กระทะแบบดั้งเดิม | การเคลือบด้วยน้ำตาล, ขนมหวาน, การเคลือบสีแบบเรียบง่าย | จากแบบมือเป็นแบบกึ่งอัตโนมัติ | การแห้งเกิดขึ้นเฉพาะที่ผิวชั้นวัสดุเท่านั้น ดังนั้นรอบการเคลือบฟิล์มจึงใช้เวลานาน |
| เครื่องเคลือบแผ่นเจาะรู | การเคลือบด้วยฟิล์มน้ำ การเคลือบแบบทนกรดในกระเพาะอาหาร และงานผลิตยาเม็ดส่วนใหญ่ | ระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ, PLC + HMI | หากใช้เพียงแต่การเคลือบน้ำตาลเท่านั้น ก็ถือว่ามีการกำหนดคุณสมบัติเกินความจำเป็นและราคาสูงเกินไป |
| เตียงไหล / Wurster | เม็ด, ก้อน, อนุภาคหลายส่วน, เม็ดยาขนาดเล็ก | อัตโนมัติ | ความเร็วของอากาศที่ทำให้ชั้นวัสดุลอยอยู่ยังทำให้เม็ดยาที่มีขนาดใหญ่หรือเปราะบางถูกสึกหรอด้วย |
| แพลตฟอร์มกลองแบบเปลี่ยนได้ | การวิจัยและพัฒนาผ่านโครงการนำร่อง และโรงงานที่ผลิตได้หลายขนาดของชุดการผลิต | อัตโนมัติ | ต้นทุนทุนที่สูงขึ้น และเวลาในการเปลี่ยนถังระหว่างแต่ละรอบการผลิต |
ถาดมีรู – ตัวเลือกมาตรฐานสำหรับการเคลือบฟิล์ม
ถาดที่มีรูพรุนถูกตั้งเป็นค่าเริ่มต้นด้วยเหตุผลที่ชัดเจน: อากาศที่ใช้ในการอบแห้งจะไหลผ่านชั้นผลิตภัณฑ์แทนที่จะไหลผ่านด้านบน ทำให้ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดแห้งพร้อมกัน นั่นคือเหตุผลที่ทำให้สามารถดำเนินการในรอบการเคลือบด้วยฟิล์มน้ำแบบสั้นได้ หากคุณกำลังเคลือบเม็ดยาอัดด้วยฟิล์มน้ำ ให้เริ่มต้นจากวิธีนี้ก่อน และเปลี่ยนไปใช้วิธีอื่นก็ต่อเมื่อมีเหตุผลเฉพาะเท่านั้น.
เมื่อควรเลือกใช้เตียงไหลหรือถาดแข็ง
เครื่องผลิตแบบชั้นไหล (fluid bed) จะเหมาะสมเมื่อผลิตภัณฑ์เป็นเม็ดหรือก้อนเล็ก หรือเมื่อชั้นเคลือบมีหน้าที่เฉพาะและต้องมีความสม่ำเสมอสูง ส่วนสำหรับเม็ดยาแบบมาตรฐาน เครื่องนี้ไม่เหมาะสม ส่วนเครื่องผลิตแบบถาดแข็งแบบดั้งเดิม (conventional solid pan) เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมเมื่อผลิตภัณฑ์เป็นขนมเคลือบน้ำตาล และกระบวนการผลิตเป็นแบบหลายขั้นตอนแทนที่จะเป็นชั้นเคลือบเดียว.
ผลิตภัณฑ์ของเราอยู่ในส่วนที่มีแผ่นเจาะรูของตารางนี้: คือ เครื่องเคลือบอัจฉริยะประสิทธิภาพสูง สำหรับงานผลิตฟิล์มและเคลือบเอนเทริกแบบอัตโนมัติ และ เครื่องแบบบูรณาการที่มีประสิทธิภาพสูง ในกรณีที่โรงงานต้องการให้ระบบจัดการและควบคุมอากาศถูกรวมไว้ในสคิดเดียว.
บริการพื้นฐาน พื้นที่ใช้งาน และข้อตรวจสอบที่ทำให้รายชื่อผู้เข้ารอบสุดท้ายถูกตัดออก
เครื่องเคลือบไม่ใช่การซื้อเพียงเครื่องเดียว แต่ยังเป็นภาระต่อค่าสาธารณูปโภคของคุณด้วย การจัดการเรื่องนี้ให้เรียบร้อยก่อนลงนามสัญญา จะประหยัดค่าใช้จ่ายกว่าการมาพบปัญหานี้เมื่อถึงขั้นตอนการติดตั้ง.
อากาศ พลังงาน และความร้อน
อากาศอัดใช้เพื่อจ่ายไปยังระบบการสเปรย์, ถังปืน และวงจรการทำความสะอาด โดยค่านี้ถูกกำหนดทั้งในรูปแบบช่วงความดันและปริมาณการบริโภค ซึ่งทั้งสองปัจจัยล้วนสำคัญ – เครื่องอัดอากาศที่รักษาความดันได้แต่รักษาปริมาณไม่ได้ จะทำให้ปืนขาดอากาศกลางทางระหว่างการผลิตชุดหนึ่ง.
ระบบทำความร้อนเป็นปัจจัยที่สอง ควรตัดสินใจตั้งแต่เนิ่นๆ ว่าเครื่องปรับอากาศจะใช้ระบบทำความร้อนด้วยไฟฟ้าหรือด้วยไอน้ำ ไอน้ำต้องการกำลังผลิตของหม้อไอน้ำ ซึ่งคุณอาจไม่มี และระบบนำน้ำควบแน่นกลับ ซึ่งคุณอาจยังไม่ได้ติดตั้งไว้ ส่วนระบบทำความร้อนด้วยไฟฟ้านั้นติดตั้งได้ง่ายกว่า แต่โดยทั่วไปมีค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานต่อรอบการผลิตสูงกว่า.
ระบบไฟฟ้า ระบบท่อระบายอากาศ และ – สำหรับการเคลือบด้วยน้ำในสภาพอากาศชื้น – ระบบลดความชื้น เป็นส่วนที่ครบถ้วนของรายการนี้ โปรดขอแผนการใช้สาธารณูปโภคเป็นเอกสารแยกต่างหากก่อนลงนาม ไม่ใช่เพียงเป็นย่อหน้าหนึ่งในคู่มือหลังการส่งมอบ.
พื้นที่ใช้สอย, ทางเข้า และระบบระบายน้ำ
เครื่องต้องถูกนำเข้าไปในห้องและได้รับการบำรุงรักษาเมื่ออยู่ในห้องแล้ว ตรวจสอบความกว้างของประตูและความสูงของทางเดินให้สอดคล้องกับขนาดของฐานเครื่อง ตรวจสอบความรับน้ำหนักของพื้นให้สอดคล้องกับน้ำหนักของเครื่อง และตรวจสอบพื้นที่ว่างสำหรับการบำรุงรักษาตามที่ผู้ผลิตกำหนดสำหรับประตูด้านหลังและด้านข้าง การทำความสะอาดแบบเปียกจำเป็นต้องมีท่อระบายน้ำบนพื้นอยู่ใกล้เครื่อง.
นี่คือการตรวจสอบที่ดูไม่น่าสนใจ และมักถูกละเลย เครื่องที่ไม่สามารถเคลื่อนย้ายเข้ามาได้ หรือไม่สามารถเปิดออกเพื่อทำความสะอาดได้ จะไม่ใช่เครื่องอีกต่อไป แต่กลายเป็นโครงการแทน.
ชุดเอกสารและชุดตรวจสอบความถูกต้องที่ควรขอไว้ก่อนลงนาม
เครื่องสองเครื่องที่มีประสิทธิภาพการเคลือบเท่ากันนั้นไม่ถือว่าเท่ากัน หากเครื่องหนึ่งมาพร้อมชุดตรวจสอบคุณภาพ ส่วนอีกเครื่องมาพร้อมคู่มือการใช้งาน สำหรับตลาดที่ได้รับการกำกับดูแล ชุดตรวจสอบคุณภาพถือเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์.
เอกสารยืนยันความถูกต้อง
ให้ถามชื่อของสิ่งเหล่านี้ และถามว่าใครเป็นผู้ดำเนินการ:
- ใบรับรองวัสดุสำหรับทุกชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ พร้อมระบุเกรดของเหล็กไม่ржаว
- เอกสารเกี่ยวกับพื้นผิวและจุดเชื่อมสำหรับถังและท่อ
- ขั้นตอนการตรวจสอบ DQ, IQ, OQ และ PQ
- ใบรับรองการสอบเทียบสำหรับอุปกรณ์วัดอุณหภูมิ การไหลของอากาศ และความดัน
- เอกสารคู่มือซอฟต์แวร์สำหรับ PLC และ HMI – การเก็บสูตร, ระดับการเข้าถึงของผู้ใช้, บันทึกการตรวจสอบ, และบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่สอดคล้องกับ 21 CFR ส่วน 11 และภาคผนวก 11 ของ EU GMP
- รายชื่อชิ้นส่วนอะไหล่พร้อมระยะเวลาการจัดหา แบ่งออกเป็นชิ้นส่วนสิ้นเปลืองและชิ้นส่วนอะไหล่ทุน
FAT, SAT และสิ่งที่คุณต้องจัดเตรียม
การทดสอบรับมอบจากโรงงาน (Factory Acceptance Testing) คือขั้นตอนที่ใช้ตรวจสอบว่าเครื่องทำงานตามข้อมูลในใบข้อมูลทางเทคนิคหรือไม่ ก่อนที่จะส่งสินค้าออกไป ควรตกลงกันล่วงหน้าเกี่ยวกับขั้นตอนการทดสอบ ได้แก่ สิ่งที่จะถูกเคลือบ ขนาดล็อต น้ำหนักที่เพิ่มขึ้น และขีดจำกัดการรับมอบ คุณเป็นผู้จัดหาแกนและวัสดุเคลือบ ส่วนผู้ผลิตเป็นผู้จัดหาเครื่อง อุปกรณ์ในโรงงาน และเครื่องมือวัด.
การตรวจสอบความเหมาะสมของสถานที่จะดำเนินการซ้ำบนพื้นที่ของคุณ โดยใช้ระบบสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ช่องว่างระหว่างทั้งสองนั้นมักเกิดจากระบบสาธารณูปโภคที่ถูกสมมติไว้แทนที่จะถูกระบุไว้อย่างชัดเจน – ซึ่งนี่คือเหตุผลที่ควรกำหนดตารางระบบสาธารณูปโภคให้เรียบร้อยก่อน.
คำพูดนี้ควรถูกแบ่งออกเป็นบรรทัดต่อบรรทัดอย่างไร
ราคาเสนอสองใบสำหรับเครื่อง “เดียวกัน” มักไม่สามารถเปรียบเทียบกันได้ เว้นแต่จะแบ่งรายละเอียดออกมาในลักษณะเดียวกัน ขอให้แบ่งรายการเหล่านี้เป็นรายการแยกต่างหาก:
- เครื่องเอง โดยระบุขนาดถังหรือถังกลอง
- เครื่องปรับอากาศ – ขั้นตอนการกรองอากาศ, ระบบทำความร้อน และการลดความชื้น ไม่ใช่เพียง “รวมเครื่องปรับอากาศ” เท่านั้น”
- ระบบสเปรย์ พร้อมระบุจำนวนปืนและประเภทหัวฉีด
- การโหลดและดาวน์โหลด ซึ่งไม่ได้รวมไว้เป็นค่าเริ่มต้น
- ชุดชิ้นส่วนอะไหล่ ซึ่งแบ่งออกเป็นชิ้นส่วนที่ใช้งานแล้วหมดไปและชิ้นส่วนสำหรับกรณีฉุกเฉิน
- มอเตอร์กันระเบิด, เซนเซอร์ และแผงควบคุม หากคุณกำลังใช้ตัวทำละลาย
- การติดตั้ง การทดสอบระบบ และชุดเอกสารที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง
การเสนอราคาที่ระบุตัวเลขเพียงหนึ่งเดียวสำหรับทั้งสายงานนั้น ทำให้คุณไม่มีข้อมูลเพื่อเปรียบเทียบ และไม่มีข้ออ้างเพื่อโต้แย้งในภายหลัง.
ส่งข้อมูลเกี่ยวกับรูปแบบยา น้ำหนักล็อต ประเภทการเคลือบ และตัวทำละลายมาให้เรา และเราจะเสนอราคาเครื่องที่เหมาะสม – รวมถึงจำนวนหัวฉีด ความสามารถในการจัดการอากาศ และชุดอะไหล่ที่รวมอยู่ด้วย หากคุณยังกำลังเปรียบเทียบประเภทเครื่องอยู่ ทีมงานของเรา เครื่องเคลือบบนแท็บเล็ต ช่วงราคาคือจุดเริ่มต้น.
คำถามที่มักถูกถาม
ผมควรใช้เครื่องเคลือบทับเล็ตขนาดเท่าใด?
ใช้ปริมาณชุดผลิตปกติเป็นเกณฑ์ ไม่ใช่เส้นผ่านศูนย์กลางของถัง แปลงปริมาตรถังที่กำหนดโดยใช้ความหนาแน่นแบบเทกองของผลิตภัณฑ์ แล้ววางปริมาณชุดผลิตปกติไว้ตรงกลางช่วงการทำงาน แทนที่จะวางไว้ที่จุดสูงสุดของช่วงนั้น หากขนาดชุดผลิตของคุณมีช่วงกว้าง ให้พิจารณาใช้ถังที่สามารถสลับเปลี่ยนกันได้ หรือใช้ขนาดถาดที่สองบนแพลตฟอร์มเดียวกัน แทนที่จะเลือกถังที่มีขนาดใหญ่เกินไป.
เครื่องเคลือบบนแท็บเล็ตราคาเท่าไร?
ราคาเสนอสำหรับความจุตามชื่อเดียวกันอาจแตกต่างกันได้หลายเท่า เนื่องจากระดับระบบอัตโนมัติ ความสามารถในการจัดการอากาศ และระบบป้องกันการระเบิด มีอิทธิพลต่อตัวเลขมากกว่าตัวถังเอง นั่นคือเหตุผลที่การเสนอราคาแบบรายละเอียดบรรทัดต่อบรรทัดมีความสำคัญมากกว่าตัวเลขรวมโดยรวม: หากไม่มีรายละเอียดแยกส่วน คุณจะไม่สามารถเปรียบเทียบข้อเสนอสองฉบับได้ หรือเรียกร้องสิทธิ์จากข้อเสนอใดข้อเสนอหนึ่งในภายหลัง.
เครื่องเดียวสามารถใช้สำหรับเคลือบฟิล์ม เคลือบแบบเอ็นเทริก และเคลือบด้วยน้ำตาลได้หรือไม่?
ถังเจาะรูสามารถเคลือบชั้นฟิล์มน้ำและชั้นเคลือบแบบทนกรดในกระเพาะอาหารได้ตามมาตรฐาน และสามารถเคลือบด้วยน้ำตาลได้โดยใช้รอบการทำงานที่ยาวนานขึ้น ส่วนถังแบบแข็งทั่วไปจะเป็นเครื่องมือที่เหมาะสมกว่าหากผลิตภัณฑ์หลักคือการเคลือบด้วยน้ำตาล สิ่งที่ไม่สามารถถ่ายโอนได้อย่างอิสระคือตัวทำละลาย: การเปลี่ยนจากชั้นเคลือบแบบน้ำไปเป็นชั้นเคลือบแบบตัวทำละลายจำเป็นต้องมีระบบป้องกันการระเบิดและระบบการกู้คืนตัวทำละลาย ซึ่งต้องระบุไว้ตั้งแต่ขั้นตอนการสั่งซื้อ.
ผมจำเป็นต้องใช้โครงสร้างกันระเบิดหรือไม่?
เพียงเมื่อคุณเคลือบด้วยตัวทำละลายอินทรีย์ที่ติดไฟได้เท่านั้น การเคลือบด้วยฟิล์มแบบน้ำไม่จำเป็นต้องทำเช่นนี้ เนื่องจากในทางปฏิบัติไม่สามารถเพิ่มตัวทำละลายนี้หลังจากส่งสินค้าได้ จึงต้องตัดสินใจก่อนสั่งซื้อ และกระบวนการนี้ครอบคลุมถึงถังและมอเตอร์ระบบระบายอากาศ วาล์วของระบบสเปรย์ เซ็นเซอร์ทุกตัวในเส้นทางอากาศ แผงควบคุม และการต่อสายดินของสคิด.
ผู้จัดหาควรจัดเตรียมเอกสารยืนยันความถูกต้องประเภทใด?
ใบรับรองวัสดุสำหรับส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ พร้อมระบุเกรดสแตนเลส การตกแต่งผิว และเอกสารการเชื่อม โปรโตคอล DQ, IQ, OQ และ PQ ใบรับรองการสอบเทียบสำหรับเครื่องมือวัด และเอกสารซอฟต์แวร์ที่ครอบคลุมการเก็บสูตร ระดับการเข้าถึงของผู้ใช้ เส้นทางการตรวจสอบ และบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ ตาม 21 CFR Part 11 และ EU GMP Annex 11 ถามว่าใครเป็นผู้ดำเนินการตามโปรโตคอลเหล่านั้น ไม่ใช่เพียงแต่ถามว่ามีอยู่หรือไม่.
กระบวนการเคลือบหนึ่งชุดใช้เวลาเท่าไร?
สิ่งนี้ขึ้นอยู่กับขนาดของชุดผลิต เป้าหมายการเพิ่มน้ำหนัก และความสามารถในการทำให้แห้งของระบบจัดการอากาศ การเคลือบด้วยฟิล์มน้ำบนถาดที่มีรูเจาะมักใช้เวลาประมาณไม่กี่ชั่วโมงต่อชุดผลิต ส่วนการเคลือบด้วยน้ำตาลจะใช้เวลานานกว่ามาก เนื่องจากชั้นเคลือบถูกสร้างขึ้นเป็นหลายขั้นตอน หากรอบการผลิตของคุณยืดเยื้อ ให้ตรวจสอบการไหลของอากาศที่ระบายออกและสภาพของตัวกรองก่อนที่จะเพิ่มอุณหภูมิ.
