ソフトジェルカプセルの製造ガイド：ソフトジェルはどのように作られるのか？

ソフトジェルとは、一体成形で気密性に優れたカプセルのことです。メーカーは、ゼラチンや植物由来の素材を用いて製造することが多いです。この構造により、液体や半固体の充填物をしっかりと保持することができます。 ソフトジェルカプセルは、有効成分の生物学的利用能を高めます。また、正確な投与を可能にし、酸素に敏感な化合物を劣化から保護します。BCC Researchによると、このカプセルの世界市場規模は2023年に$7.4十億に達しました。この数値は、ソフトジェルカプセルの重要性が高まっていることを反映しています。.

ソフトジェルカプセルの製造工程では、あらゆる段階で高い精度が求められます。ゼラチンの品質は、カプセル殻の強度と柔軟性に直接影響します。本ガイドでは、原材料の選定から最終検査に至るまでの全工程について解説します。読者の皆様には、この先進的な剤形を支える技術についてご理解いただけるでしょう。.

主なポイント

• ソフトジェルには、液体または半固体の成分が封入されています。この剤形は、錠剤よりも体への吸収が早くなります。.
• その ロータリーダイ法 ソフトカプセルを製造しています。空気や湿気から中身を守る強固な密閉性を実現しています。.
• ゼラチンおよび植物由来の素材 柔らかい外殻を形成します。それぞれの種類は、製造過程において特別な配慮が必要です。.
• 品質試験では、漏れ、適正な投与量、および適切な分解を確認します。これらの試験により、各ソフトジェルが安全に機能することが保証されます。.
• 製造元は温度と湿度を管理しています。この管理により、欠陥を防ぎ、ソフトジェルの安定性を保っています。.

1. ソフトジェルカプセルの製造入門

ソフトジェルカプセルの製造は、充填材と被膜という2つの異なる成分から始まります。充填材はカプセルの有効成分の中核を成します。ほとんどの充填材は、油性溶液または懸濁液です。このようにする目的は、水中で分解してしまう成分を保護するためです。この充填材の粘度は、 ソフトジェル充填プロセス. 流動性が高すぎる充填材は、シール工程中に漏れ出す可能性があります。一方、粘度が高すぎる充填材は、機械内に均一に送り込まれない可能性があります。メーカーは、各配合ごとに粘度のバランスを慎重に調整する必要があります。.

カテゴリを入力してください	代表的な粘度
海洋由来のオイル	低～中
脂溶性ビタミン	低
植物油および種子油	低～中
油溶性有効成分	中
出場停止処分	中～高

この活性成分を包み込み、保護するのがカプセル殻です。ソフトジェル製造において、ゼラチンは依然として最も一般的なカプセル殻の材料です。このタンパク質は、強度、柔軟性、そして優れた酸素バリア性を備えています。また、ゼラチン製のカプセル殻は、柔軟性を保つために可塑剤を必要とします。グリセリンやソルビトールは、この目的に適しています。製造過程では、水が3つ目の必須成分として機能します。.

シェルコンポーネント	代表値
湿った殻の配合における水分	30–40% w/w
最終乾燥製品中の水分	4–10% w/w
不揮発性可塑剤	15–30%（重量比）
乾燥可塑剤と乾燥ゼラチンの比率	0.3～1.0%（重量比）

乾燥ゼラチンと可塑剤の比率に関する業界標準は、通常1.0：0.4から1.0：0.8の範囲にあります。充填剤が親水性である場合は、可塑剤の含有量を増やす調整が必要となります。このような充填剤は、カプセル殻から水分を引き出す傾向があります。この相互作用は、時間の経過とともにカプセルの完全性に影響を及ぼす可能性があります。.

植物由来の代替品 ゼラチンに代わる製品は、ますます人気を集めています。こうした製品は、動物由来ではない製品を求める消費者のニーズに応えるものです。代表的なものとしては、次のようなものがあります：

• カラギーナン: 赤藻類由来。カッパ・カラギーナンは固めのゲルを形成します。イオタ・カラギーナンは、より柔らかく弾力性のあるゲルを形成します。この素材はソフトジェルのカプセル殻に適しています。.
• 加工デンプン: キャッサバの根から抽出されます。この原料は天然のグルテンフリーです。また、非遺伝子組み換え、ハラール、コーシャの規格にも適合しています。でんぷんはゼラチンに比べて膜の強度が劣りますが、標準的なロータリーダイ成形機で加工可能です。.

各シェル素材には、製造工程においてそれぞれ固有の取り扱いが必要です。温度と湿度の管理により、生産工程全体を通じてシェルの品質が守られます。完全な ソフトジェルカプセルの製造 この製造工程を通じて、これらの原材料は、正確で気密性の高い単回投与量へと加工されます。このプロセスは、製薬業界と栄養補助食品業界の双方に活用されています。こうした基本を理解することで、製剤開発者は、それぞれの製品のニーズに適した原材料を選定しやすくなります。.

2. なぜソフトジェルカプセルを選ぶのか？　その利点と用途

ロータリーダイ法により、ソフトジェルカプセルの製造が可能となります。この方法は、業界におけるゴールドスタンダードとして確立されています。液体ゼラチンが冷却されたドラム上に流れ込み、薄く均一なリボンを形成します。これらのリボンは、ロータリーダイ機に送り込まれます。 この機械は、各カプセルへの充填と密封を同時に行います。このプロセスにより、充填物を酸素や湿気から保護する気密シールが形成されます。このカプセル化方法は、医薬品と栄養補助食品の両方に適用可能です。.

ソフトジェルカプセルの製造工程は、主に6つのステップから構成されています。ゼラチン調製工程では、ゼラチンに可塑剤と水を混ぜ合わせます。充填材料調製工程では、有効成分を適切な賦形剤と混合します。カプセル化はロータリーダイ機で行われます。乾燥工程では、成形されたカプセルから余分な水分を取り除きます。検査工程では、欠陥の有無を確認します。. パッケージ 完成品を密封します。ソフトジェルの製造では、これらの工程全体を通じて温度と湿度を厳密に管理する必要があります。.

ソフトゼラチンカプセルの生体利用率における利点は、多くの研究で裏付けられています。ハードシェルカプセルの場合は、複数の段階を経る必要があります。まず、固形物が微細な粒子に崩壊しなければなりません。その後、吸収される前にその粒子が溶解する必要があります。この溶解の段階によって、薬物の放出が遅れることがよくあります。.

ソフトジェルは消化されやすく、生体利用率が高くなっています。カプセルの被膜は胃の中でより速く分解されます。一方、ハードカプセルの場合は、被膜が分解されるまでに30分から60分かかることがあります。このように被膜の分解が速いことで、薬物の放出と吸収が早まります。.

この違いは、有効成分の物理的状態によって説明されます：

1. ハードシェル製剤には、有効成分が固体粉末の状態で含まれています。体内でこの固体が崩壊・溶解してからでないと、吸収されることはありません。この多段階の過程が、しばしば反応の律速段階となります。.
2. ソフトジェルには、液体基剤の中に有効成分があらかじめ溶解された状態で含まれています。ゼラチンカプセルが破れると、有効成分は吸収されやすい形で瞬時に放出されます。これにより、作用の発現が早まり、血液中へより直接的に届けられます。.

この対比から、製造方法がなぜ重要なのかがわかります。あらかじめ溶解させた有効成分を保持できる能力は、カプセル化技術の直接的な成果なのです。.

市場データは、この剤形の価値を裏付けています。2025年には、ビタミンおよび栄養補助食品セグメントが、ソフトジェルカプセル市場における売上高シェアの23.2%を占めています。また、ニュートラシューティカル企業セグメントは、年平均成長率10.0%が見込まれています。.

メートル法	値
ソフトジェルカプセル市場におけるビタミン・栄養補助食品セグメントの売上高シェア（2025年）	23.2%
ソフトジェルカプセル市場におけるニュートラシューティカル企業セグメントの予測CAGR	10.0%

ソフトジェルを使用すると、患者の服薬遵守率も向上します。その理由は明らかです：

• 大きな錠剤に比べると飲み込みやすい
• 有効成分の不快な味や臭いを和らげる
• 患者による毎日の服薬計画の順守率の向上
• 医薬品を環境要因から保護する
• 徐放性製剤に適している

乾燥工程はカプセル化の後に行われます。成形されたばかりのユニットはタンブル乾燥機へと移されます。これらの乾燥機はゆっくりと回転し、各ユニットの周囲に空気が循環するようにします。この工程により、シェルから余分な水分が除去されます。最終的な水分含有量は30～40%から4～10%まで低下します。 この工程により、ユニットは適切な硬度と柔軟性を確保します。乾燥の後には最終検査が行われます。自動化されたシステムが各ユニットの欠陥をチェックします。漏れ、気泡、形状の変形がある場合は不良品として排除されます。この品質チェックにより、完全な状態のユニットのみが包装工程に進むことが保証されます。ソフトジェル製造プロセスでは、すべての段階で精密さが求められます。.

3. ソフトジェルカプセルの製造に使用される主な原料

その品質は ソフトジェルカプセル それは原材料の選定に大きく左右されます。各成分は、最終製品においてそれぞれ特定の役割を果たしています。ゼラチン被膜は形状を維持し、保護の役割を果たします。充填材は有効成分を届ける役割を担います。安定した製剤を作るためには、この両者が連携して機能する必要があります。.

3.1 ゼラチンの原料

ソフトジェル製造において、ゼラチンは依然として主要な被膜材料となっています。メーカーは、製品の要件やターゲット市場に応じて、いくつかの原料源から選択しています：

• 牛由来のゼラチン: 牛由来。このタイプは、強靭で耐久性に優れた質感が特徴です。医薬品や栄養補助食品によく使用されています。.
• ブタ由来のゼラチン: 豚由来。この原料は、優れたゲル化特性と滑らかな食感を備えています。.
• 魚由来のゼラチン: ハラールやコーシャ市場向けの代替品として利用されます。この原料を使用すると、より軽くて柔軟性のある殻が作られます。.
• ベジタリアン用ゼラチン: 植物由来の選択肢としては、ペクチン、タピオカ、カラギーナンなどがあります。これらはヴィーガンやベジタリアンの消費者に適しています。.

ゼラチンの原料の選択は、 製造工程. 種類ごとに温度や湿度に対する反応が異なります。メーカーはそれに応じて製造プロセスのパラメータを調整する必要があります。.

3.2 植物由来の代替品としてのカラギーナン

カラギーナンは、ゼラチンの代替品として規制当局の承認を得ています。FDAは、21CFR172.620に基づき、その使用を許可しています。この規制により、カラギーナンは脂肪代替剤、安定剤、増粘剤、結合剤、および食感調整剤として使用することが認められています。また、FDAはカラギーナンを「一般に安全と認められる物質（GRAS）」に分類しています。.

欧州食品安全機関（EFSA）は、カラギーナンをE407として指定しています。この認可には、1日あたりの暫定許容摂取量として体重1kgあたり75mgが定められています。英国食品基準庁は、これを乳化剤、安定剤、増粘剤、およびゲル化剤に分類しています。.

FDAやEFSAをはじめとする規制当局は、未分解のカラギーナンが食品やサプリメントに使用しても安全であることを確認しています。この承認はソフトジェルカプセルにも適用されます。メーカーは、ベジタリアン向け製品にカラギーナンを安心して使用することができます。.

3.3 含水率と殻の安定性

水はゼラチンカプセルの殻において極めて重要な役割を果たしています。カプセル化されたばかりのソフトジェルには、殻の中に35～40%の水分が含まれています。この高い水分含有量により、カプセルは柔らかくしなやかになります。しかし、この状態では物理的な安定性に欠けます。.

乾燥工程では、水分含有量を意図的に約10%まで低減させます。この目標値は、一般的な完成品のソフトジェルカプセルの殻の状態を表しています。この水分レベルにおいて、カプセルは適切な硬度と柔軟性を獲得します。カプセルの殻は形状を維持し、充填物を効果的に保護します。.

3.4 品質管理試験

品質保証は原材料の検査から始まります。製造業者は、生産開始前に各原料が仕様を満たしていることを確認します。完成したソフトゼラチンカプセルは、以下の重要な検査をいくつか受けます：

• 崩壊試験: この試験では、消化液中でカプセルがどのくらいの速さで崩壊するかを測定します。ソフトジェルは通常、錠剤やハードカプセルよりも速く崩壊します。.
• 溶出試験: この試験は、カプセルから有効成分が放出される速度を測定するものです。その結果から、充填物が吸収可能な状態になることが確認されました。.
• コンテンツの統一性テスト: この試験は、各カプセルに適正量の有効成分が含まれていることを確認するものです。医薬品においては、投与量の一貫性が不可欠です。.

これらの試験により、すべてのロットが品質基準を満たしていることが保証されます。製造工程では、数千個にわたり一貫した品質が確保されなければなりません。.

3.5 環境制御

ソフトジェルカプセルの製造工程全体を通じて、温度と湿度の管理は不可欠です。湿度が高すぎると、ゼラチン製のカプセル殻が水分を吸収してしまう可能性があります。この水分吸収により、カプセル殻の変形や微生物の増殖を引き起こす恐れがあります。一方、湿度が低すぎると、カプセル殻がもろくなり、ひび割れしやすくなります。.

製造業者は、生産エリアにおいて厳格な環境管理を行っています。温度は通常、20～25°C（68～77°F）に保たれています。カプセル充填および乾燥の過程では、相対湿度は35%以下に維持されます。これらの条件により、ゼラチン被膜が保護され、製品の安定性が確保されます。.

高品質な原材料、精密な工程管理、そして厳格な検査が相まって、信頼性の高いソフトジェルカプセルが生み出されます。製造工程の各要素が、最終製品の性能向上に寄与しています。.

4. ソフトジェルカプセルの製造工程（ステップバイステップ）

ソフトジェルカプセルの製造工程では、原材料を完成した剤形へと加工します。この工程は、錠剤やハードシェルカプセルの製造とは異なります。 ソフトジェルでは、液剤を直接取り扱います。有効成分はあらかじめ溶解された状態で存在します。これにより、崩壊や溶解の工程が不要になります。この方法は、溶解性の低い成分に適しています。また、融点の低い物質にも適しており、液剤充填後も安定性を維持します。これを可能にするのが、ロータリーダイ法です。 ソフトジェルの製造. 最新の機械では、1時間あたり30万個以上のソフトジェルを生産しています。製造工程では、すべてのパラメータを厳密に管理する必要があります。.

4.1. ゼラチンの調製（殻）

リボン形成の過程では、いくつかの不具合が発生する可能性があります。リボンの厚さが不適切だと、継ぎ目からの漏れやピンホールが生じます。ウェッジ温度が低すぎると、リボンが硬くなり、シール不良の原因となります。ウェッジ温度が高すぎると、シール効率が低下します。ゼラチンの粘度のばらつきは、厚さのばらつきを引き起こします。カプセル殻は均一でなければなりません。これらの問題は、最終的なカプセルの品質に直接影響を及ぼします。 ゼラチンの調製工程では、温度と粘度を注意深く監視する必要があります。カプセル充填工程の後は乾燥工程が行われます。乾燥工程では、シェルから余分な水分が除去されます。最終的な水分含有量は目標範囲まで低下します。これにより、カプセルが適切な硬度を確保できるようになります。.

4.2. 充填材の配合（コア）

カプセル殻の調製が行われている間、充填剤（油中に懸濁されている、あるいは適合する液体に溶解されている有効成分）は別のタンクで調製されます。ソフトジェル用の充填剤には、ゼラチン製のカプセル殻を劣化させる水を含んではならないため、多くの有効成分は油や油溶性成分に配合されるのが一般的です。 充填剤は、均一な粘度になるよう混合され、空気を含まないように調整された後、各カプセルに同一の用量が充填されるよう、機械へ定量供給されます。.

粘度の一貫性は、多くの購入者が予想する以上に重要です。充填液の粘度が高すぎると、計量ポンプに均一に流れ込まない可能性があります。逆に、粘度が低すぎると、漏れが生じたり、シールの密着性が不均一になったりすることがあります。対照的に、適切に調整された充填液は、シェルにきれいに充填され、ソフトジェルカプセルの製造工程全体を通じてシールの完全性を維持します。.

4.3. カプセル化プロセス（ロータリーダイ技術）

カプセル化はこの生産ラインの中核であり、ロータリーダイ法を採用しています。調製された原料から2本のゼラチンフィルムの連続リボンが成形され、一対の回転ダイの間を引き伸ばされます。 ダイが合わさると、それらは互いに一致する半殻を形成し、計量された充填物がその間に注入されます。そして、ダイは一連の同期した動作で2つの半殻を密着させて密封します。これにより、ダイから排出される前に、充填され、気密に密封されたソフトジェルが完成します。.

この工程の精度によって、各投与量の正確さと各カプセルの密封強度が決まります。 設計の優れたロータリーダイ装置は、リボンの厚みを均一に保ち、充填量を一定に保ち、継ぎ目をきれいに仕上げます。生産速度、廃棄量、そして最終的なカプセルの品質は、この工程で大きく左右されるため、適切なカプセル充填機を選定することは、ソフトジェルカプセル製造ライン全体において、最も重要な設備選定事項となります。.

4.4. 乾燥と硬化

乾燥工程は慎重に管理する必要があります。目的は、カプセルがもろくなるまで乾燥させることではなく、最適な残留水分量に到達させることです。 温度、気流、滞留時間を適切に調整することで、ソフトジェルが内部の充填物を保護するためのわずかな柔軟性を維持できるようにします。多くの製造業者では、表面を過度に乾燥させることなく適切な水分プロファイルを得るために、一連のタンブル乾燥機や乾燥トンネルを通じて製品を処理しています。.

4.5. 検査、選別、および研磨

最終工程では、乾燥したソフトジェルを、包装の準備が整った清潔で均一なロットに仕上げます。 自動検査システムがすべてのカプセルを検査し、漏れ、へこみ、殻の変形、充填量の不均一などの欠陥がないかを確認し、基準を満たさないものは排除します。その後、選別工程でソフトジェルをサイズや形状ごとに分類し、研磨工程で表面に残った油分やフィルムの残留物を除去することで、完成したカプセルは清潔で外観も均一なものとなります。.

この品質チェックは、外観だけでなく、購入者が期待する信頼性にとっても重要です。 清潔で均一な外観のソフトジェルは、管理の行き届いたプロフェッショナルな製造工程の証であるだけでなく、不良のないカプセルのみが包装工程に到達するため、下流のラインを保護することにもつながります。これら5つの工程が一貫した管理の下で順序通りに進行することで、気密性が高く、正確な定量されたソフトジェルが完成し、ボトル詰め、ブリスター包装、またはパウチ包装の準備が整います。.

5. ソフトジェルカプセル製造における品質管理とコンプライアンス

品質管理は、一貫性があり、安全で、規格に準拠したソフトジェルカプセルを製造するために不可欠です。製造業者は、ソフトジェルカプセルの製造工程全体を通じて、ゼラチンシェルと充填材の両方を監視しなければなりません。.

5.1 破断試験

USP 32規格では、水を媒体として使用するソフトジェルカプセルの破裂試験が規定されています。装置2は50 rpmで運転され、試験時間は15分間を上限とします。カプセルはこの期間内に破裂すべきであり、初回試験に不合格となったものについては、特定の再試験要件が定められています。.

5.2 コンテンツの統一性

内容物均一性試験は、各ソフトジェルに所定量の有効成分が含まれていることを確認するものです。初期試験では通常10単位が使用され、各単位はラベル記載値の85.0%～115.0%の範囲内であり、かつRSDが6.0%以下であることが求められます。.

追加の試験が必要な場合は、さらに20ユニットを試験します。30ユニットすべての試験において、85.0%～115.0%の範囲外となるユニットは1ユニットを超えてはならず、 75.0%～125.0%の範囲外となる単位は1つもないこと、およびRSDは7.8%以下でなければならない。.

5.3 環境および外観検査

温度と湿度はゼラチンの品質に直接影響を与えます。乾燥中は、温度を25°C前後、相対湿度を20%～25%に保つ必要があります。製造および保管エリアでは、一般的に温度20°C～30°C、相対湿度30%～50%が求められます。.

プロセス	温度	湿度
ソフトジェルの乾燥	25°C	20%–25% RH
生産・保管	20～30°C	30%–50% RH

最終検査では、漏れ、気泡、変形、その他の欠陥の有無を確認します。自動検査・選別システムにより、欠陥のないカプセルのみが包装工程に進むよう確保されます。また、完全なバッチ記録は、規制遵守と製品のトレーサビリティの確保にも寄与します。.

6. ソフトジェルカプセル製造における一般的な課題とその回避策

ソフトジェルの品質や生産効率に影響を及ぼす可能性のある一般的な問題がいくつかあります。.

6.1 ソフトジェルの液漏れ

リークは最も一般的な欠陥の一つです。リークは、シール部の強度不足、ひび割れ、過度の乾燥、充填圧力、金型の位置ずれ、ウェッジ温度の設定ミス、あるいはポンプのタイミングの不正確さなどが原因で発生することがあります。.

充填配合もシール性能に影響を与える可能性があります。レシチン、ペースト、ハーブ粉末などの成分は、さらなる課題を引き起こす可能性があります。したがって、ゼラチンの適切な粘度、シール圧力、乾燥条件、および装置の設定を維持することが不可欠です。.

6.2 ゼラチンの架橋

ゼラチンの架橋反応は、カプセル殻が適切に溶解するのを妨げ、薬物の放出や製品の性能に影響を及ぼす可能性があります。この反応は、特定のアルデヒド、ケトン、酸化剤、金属イオン、あるいはその他の反応性成分によって引き起こされることがあります。.

予防策としては、適切なゼラチンや添加剤の選定、環境条件の管理、および適切な包装の使用に重点が置かれます。また、架橋抵抗性製剤などの特殊なグレードのゼラチンを使用することで、安定性を向上させることもできます。.

定期的な品質チェックと環境モニタリングを行うことで、問題を早期に発見し、ソフトジェルの一貫した生産を維持することができます。.

7. まとめ：適切なソフトジェルカプセル製造設備の選定

一貫した品質、安定した生産量、そして効率的な生産を実現するには、適切なソフトジェルカプセル製造設備の選定が極めて重要です。最新のロータリーダイ成形機は、精密な充填、自動制御、安定したカプセル成形機能を兼ね備えており、厳しい生産要件を満たします。.

主な機器の特長は以下の通りです：

特集	説明
センサー制御による給餌	一貫した材料の流れを維持し、廃棄物を削減します。.
高精度ピストンポンプ	正確かつ安定した充填量を確保します。.
テフロンコーティングされたインジェクター	付着を防ぎ、メンテナンスの手間を軽減します。.
サーボドライブ	タイミングの精度と生産の安定性を向上させます。.
金型の自動位置合わせ	金型の位置決め精度を維持し、ダウンタイムを削減します。.
微量潤滑技術	付着、洗浄の手間、および機器の摩耗を軽減します。.
冷気システム	製造工程において、ゼラチンがくっつくのを防ぐのに役立ちます。.
PLC／タッチスクリーン制御	カプセルのサイズ、充填量、生産速度を簡単に制御できます。.

信頼性の高い機器は、以下から精密な制御を維持しなければならない。 ゼラチンの調製 また、充填から密封、乾燥、検査に至るまでの工程も含まれます。これは、投与量の正確さや製品の均一性が不可欠である医薬品や栄養補助食品の分野において、特に重要です。.

適切な設備、原材料、品質管理を組み合わせることで、製造業者は、関連する業界基準を満たしつつ、高品質なソフトジェルカプセルを効率的に生産することができます。.

お問い合わせ グランド・マシナリー ソフトジェルカプセル製造設備の選定に関するご指導をいたします。当社のチームがお客様の具体的なニーズを評価し、生産目標に合わせた最適なソリューションをご提案いたします。.

よくある質問

ソフトジェルカプセルの製造工程にはどれくらいの時間がかかりますか？

全工程には数日かかります。カプセル化自体は迅速に行われ、最新の機械では1時間あたり30万個以上を生産します。乾燥工程に最も時間がかかります。 製造直後のカプセルには30～40%の水分が含まれています。水分を目標値である4～10%の範囲まで低減するには、通常、タンブル乾燥機で24～72時間かかります。.

ソフトジェルカプセルから中身が漏れる原因は何ですか？

漏れは通常、シール不良に起因します。ウェッジの温度設定が不適切だったり、ダイのランドの位置がずれていたりすると、シール強度が低下します。充填物の組成も重要な要素です。レシチン、ペースト、ハーブ粉末などは、標準的なゼラチン配合と相性が悪い傾向があります。乾燥しすぎると、殻がもろくなり、ひび割れしやすくなります。パラメータを適切に監視することで、漏れの問題のほとんどを防ぐことができます。.

ソフトジェルには水溶性の成分を含めることはできますか？

はい、しかし製剤開発者は注意が必要です。充填物からゼラチンカプセル内に水分が移行します。この移行によりカプセルが軟化し、カプセルの完全性が損なわれます。メーカーは、親水性の充填物を使用する場合、可塑剤の配合比率を調整します。可塑剤の含有量を増やすことで、水分の吸収による影響を補うことができます。油性充填物は、依然としてほとんどのソフトジェル製品において標準的な選択肢となっています。.

メーカーはソフトジェルの品質をどのように検査しているのでしょうか？

品質管理には、いくつかの薬局方試験が含まれます。崩壊試験では、カプセルが水中で15分以内に破裂することを確認します。溶出試験では、有効成分の放出速度を測定します。含量均一性試験では、各単位が表示された用量の85～115%を含有していることを確認します。目視検査では、包装前に漏れ、気泡、形状の変形がないかを確認します。.

ソフトジェルカプセルの保存期間はどのくらいですか？

ほとんどのソフトジェル製品は、適切に保管された場合、24～36ヶ月間安定性を維持します。保管温度は20～30°Cに保つ必要があります。 相対湿度は30～50%の範囲に保つ必要があります。光にさらされると劣化が加速します。乾燥剤やブリスターパックを用いた適切な包装は、製品の保存期間を延長します。各製剤については、その特定の有効期限を確定するために安定性試験を行う必要があります。.